Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FCR eller APL i LRTI - En enkelt kirurg randomiseret kontrolleret forsøg

3. august 2016 opdateret af: David Tang, Nova Scotia Health Authority

Flexor Carpi Radialis eller Abductor Pollicis Longus i ligamentrekonstruktion og seneinterposition - et randomiseret kontrolleret forsøg

Vi undersøger brugen af ​​flexor carpi radialis og abductor pollicis longus sener ved brug af trapezectomi og ligamentrekonstruktion med seneinterposition. Tidligere undersøgelser har vist klinisk ligevægt, og vi planlægger at lave et randomiseret kontrolleret forsøg for yderligere at vurdere.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Trapeziometacarpal slidgigt (TMC OA) er en stor samfundsmæssig belastning. Dens udbredelse er blevet rapporteret så høj som 36 % i udvalgte populationer og er direkte ansvarlig for reduceret arbejdsproduktivitet og fravær i mange tilfælde. I 1949 beskrev Gervis oprindeligt blot at fjerne den fornærmende knogle, trapezium, og trapeziektomi har siden vist gunstige resultater. Mange andre har efterfølgende offentliggjort lignende kliniske resultater med samme teknik. Det er dog blevet bemærket, at der med trapeziektomi alene er risiko for metacarpal nedsynkning i trapezial fossa over tid, hvilket kan have indflydelse på patientforløbet. Denne observation var drivkraften til udviklingen af ​​flere mere komplekse kirurgiske indgreb for TMC OA.

En nylig Cochrane-gennemgang undersøgte den tilgængelige litteratur ved at sammenligne syv kirurgiske indgreb for TMC OA. Der blev opdaget meget få signifikante forskelle, og de identificerede i sidste ende ikke en enkelt procedure som overlegen. De inkluderede undersøgelser blev dog noteret som værende af lav kvalitet, og forfatterne efterlyste mere robuste forsøg med standardiserede resultatmål.

En af de mere populære teknikker, der er gennemgået, er trapeziektomi med ligamentrekonstruktion og seneinterposition (LRTI). Først beskrevet af Eaton og Littler, er det blevet mødt med udbredt adoption og har vist gode resultater. Det rekonstruerer teoretisk ligamentet, der er ansvarligt for at opretholde metacarpal position, og placerer også en sene mellem de to knogler (scaphoid og base af den første metacarpal), hvilket begrænser dens kollaps. Den mest almindeligt anvendte sene til rekonstruktion af volarnæb-ligamentet er flexor carpi radialis (FCR), men nyere rapporter har også talt for brug af abductor pollicis longus (APL). APL-senen indsættes allerede i bunden af ​​den første metacarpal, hvilket undgår behovet for at skabe en knogletunnel, som er påkrævet ved brug af FCR. Det kan også høstes uden behov for yderligere snit. Kun én undersøgelse har direkte sammenlignet de to procedurer, og resultaterne var ens for begge.

Baseret på den tilgængelige litteratur kan trapeziektomi med LRTI give mindre fordele til simpel trapeziektomi. I øjeblikket foretrækker kirurger på vores institution enstemmigt LRTI-proceduren, men der er uenighed om, hvilken sene der er bedst egnet til rekonstruktionen. Vi antager, at komplikationer vil være ens mellem de to procedurer, men DASH-scorer og operationstid vil blive signifikant reduceret, når APL-senen bruges til rekonstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med enhver grad af trapeziometacarpal ledslidgigt, der gennemgår kirurgisk korrektion med trapezectomi og ligamentrekonstruktion med seneinterposition

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere håndledsoperation, inflammatorisk gigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flexor carpi radialis
Disse patienter vil få deres trapezectomi med ligamentrekonstruktion og seneinterposition ved hjælp af flexor carpi radialis-senen.
Ligamentrekonstruktion med seneinterposition afsluttet ved brug af flexor carpi radialis-senen
Aktiv komparator: Abductor pollicis longus
Disse patienter vil få deres trapeziektomi med ligamentrekonstruktion og seneinterposition ved brug af abductor pollicis longus-senen.
Rekonstruktion af ledbånd med seneinterposition afsluttet ved brug af abductor pollicis longus-senen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap af arm skulder og hånd spørgeskema
Tidsramme: 5 år
spørgeskema
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tommelfingerens bevægelsesområde
Tidsramme: 5 år
5 år
grebsstyrke
Tidsramme: 5 år
jamar dynamometer
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Joseph P Corkum, MD,BEng, Nova Scotia Health Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Skøn)

3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCRAPLRCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Flexor carpi radialis

Abonner