- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02540057
FCR eller APL i LRTI - En enkelt kirurg randomiseret kontrolleret forsøg
Flexor Carpi Radialis eller Abductor Pollicis Longus i ligamentrekonstruktion og seneinterposition - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trapeziometacarpal slidgigt (TMC OA) er en stor samfundsmæssig belastning. Dens udbredelse er blevet rapporteret så høj som 36 % i udvalgte populationer og er direkte ansvarlig for reduceret arbejdsproduktivitet og fravær i mange tilfælde. I 1949 beskrev Gervis oprindeligt blot at fjerne den fornærmende knogle, trapezium, og trapeziektomi har siden vist gunstige resultater. Mange andre har efterfølgende offentliggjort lignende kliniske resultater med samme teknik. Det er dog blevet bemærket, at der med trapeziektomi alene er risiko for metacarpal nedsynkning i trapezial fossa over tid, hvilket kan have indflydelse på patientforløbet. Denne observation var drivkraften til udviklingen af flere mere komplekse kirurgiske indgreb for TMC OA.
En nylig Cochrane-gennemgang undersøgte den tilgængelige litteratur ved at sammenligne syv kirurgiske indgreb for TMC OA. Der blev opdaget meget få signifikante forskelle, og de identificerede i sidste ende ikke en enkelt procedure som overlegen. De inkluderede undersøgelser blev dog noteret som værende af lav kvalitet, og forfatterne efterlyste mere robuste forsøg med standardiserede resultatmål.
En af de mere populære teknikker, der er gennemgået, er trapeziektomi med ligamentrekonstruktion og seneinterposition (LRTI). Først beskrevet af Eaton og Littler, er det blevet mødt med udbredt adoption og har vist gode resultater. Det rekonstruerer teoretisk ligamentet, der er ansvarligt for at opretholde metacarpal position, og placerer også en sene mellem de to knogler (scaphoid og base af den første metacarpal), hvilket begrænser dens kollaps. Den mest almindeligt anvendte sene til rekonstruktion af volarnæb-ligamentet er flexor carpi radialis (FCR), men nyere rapporter har også talt for brug af abductor pollicis longus (APL). APL-senen indsættes allerede i bunden af den første metacarpal, hvilket undgår behovet for at skabe en knogletunnel, som er påkrævet ved brug af FCR. Det kan også høstes uden behov for yderligere snit. Kun én undersøgelse har direkte sammenlignet de to procedurer, og resultaterne var ens for begge.
Baseret på den tilgængelige litteratur kan trapeziektomi med LRTI give mindre fordele til simpel trapeziektomi. I øjeblikket foretrækker kirurger på vores institution enstemmigt LRTI-proceduren, men der er uenighed om, hvilken sene der er bedst egnet til rekonstruktionen. Vi antager, at komplikationer vil være ens mellem de to procedurer, men DASH-scorer og operationstid vil blive signifikant reduceret, når APL-senen bruges til rekonstruktion.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med enhver grad af trapeziometacarpal ledslidgigt, der gennemgår kirurgisk korrektion med trapezectomi og ligamentrekonstruktion med seneinterposition
Ekskluderingskriterier:
- tidligere håndledsoperation, inflammatorisk gigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flexor carpi radialis
Disse patienter vil få deres trapezectomi med ligamentrekonstruktion og seneinterposition ved hjælp af flexor carpi radialis-senen.
|
Ligamentrekonstruktion med seneinterposition afsluttet ved brug af flexor carpi radialis-senen
|
|
Aktiv komparator: Abductor pollicis longus
Disse patienter vil få deres trapeziektomi med ligamentrekonstruktion og seneinterposition ved brug af abductor pollicis longus-senen.
|
Rekonstruktion af ledbånd med seneinterposition afsluttet ved brug af abductor pollicis longus-senen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap af arm skulder og hånd spørgeskema
Tidsramme: 5 år
|
spørgeskema
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tommelfingerens bevægelsesområde
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
grebsstyrke
Tidsramme: 5 år
|
jamar dynamometer
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Joseph P Corkum, MD,BEng, Nova Scotia Health Authority
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vermeulen GM, Spekreijse KR, Slijper H, Feitz R, Hovius SE, Selles RW. Comparison of arthroplasties with or without bone tunnel creation for thumb basal joint arthritis: a randomized controlled trial. J Hand Surg Am. 2014 Sep;39(9):1692-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.04.044. Epub 2014 Jun 10.
- Wajon A, Vinycomb T, Carr E, Edmunds I, Ada L. Surgery for thumb (trapeziometacarpal joint) osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;2015(2):CD004631. doi: 10.1002/14651858.CD004631.pub4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FCRAPLRCT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med Flexor carpi radialis
-
University of CadizIkke rekrutterer endnuAlbuetendinopati | Epikondylitis | Epikondylitis, lateral | Epikondylitis i albuen
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity Hospital Bispebjerg and Frederiksberg; Hillerod Hospital, DenmarkAfsluttetDiabetisk fodsår | Klotå | Hammer tå | Mallet ToeDanmark
-
Tampere UniversityTampere University HospitalAfsluttet
-
OAD OrthopaedicsUkendtAchilles tendinopatiForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Rekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttetKarpaltunnelsyndromPakistan
-
University of KinshasaAfsluttetSvær malariaDen demokratiske republik Congo
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAchilles-seneruptur | Reparationer/rekonstruktioner af akillessenenEgypten
-
University of AlcalaIkke rekrutterer endnuLateral epikondylitis \(tennisalbue\)Spanien