- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02540057
FCR o APL in LRTI - Uno studio controllato randomizzato a singolo chirurgo
Flexor Carpi Radialis o Abductor Pollicis Longus nella ricostruzione del legamento e dell'interposizione del tendine - Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi trapeziometacarpale (TMC OA) è un grande onere sociale. La sua prevalenza è stata segnalata fino al 36% in popolazioni selezionate ed è direttamente responsabile della riduzione della produttività lavorativa e dell'assenteismo in molti casi. Nel 1949 Gervis descrisse originariamente la semplice rimozione dell'osso offensivo, il trapezio, e da allora la trapeziectomia ha mostrato esiti favorevoli. Molti altri hanno successivamente pubblicato risultati clinici simili con la stessa tecnica. Tuttavia, è stato notato che con la sola trapeziectomia esiste il rischio di cedimento del metacarpo nella fossa trapezia nel tempo, che può avere un impatto sugli esiti del paziente. Questa osservazione è stata l'impulso per lo sviluppo di diversi interventi chirurgici più complessi per TMC OA.
Una recente revisione Cochrane ha esaminato la letteratura disponibile confrontando sette interventi chirurgici per TMC OA. Sono state scoperte pochissime differenze significative e alla fine non hanno identificato una singola procedura come superiore. Gli studi inclusi, tuttavia, sono stati considerati di bassa qualità e gli autori hanno chiesto studi più robusti con misure di esito standardizzate.
Una delle tecniche più popolari recensite è la trapeziectomia con ricostruzione legamentosa e interposizione tendinea (LRTI). Descritto per la prima volta da Eaton e Littler, è stato accolto con ampia adozione e ha mostrato buoni risultati. Ricostruisce teoricamente il legamento deputato al mantenimento della posizione del metacarpo, inoltre interpone un tendine tra le due ossa (scafoide e base del primo metacarpo) limitandone così il cedimento. Il tendine più comunemente utilizzato per la ricostruzione del legamento del becco volare è il flessore radiale del carpo (FCR), ma recenti rapporti hanno anche sostenuto l'uso dell'abduttore lungo del pollice (APL). Il tendine APL si inserisce già sulla base del primo metacarpo, ovviando alla necessità di creare un tunnel osseo, necessario quando si utilizza il FCR. Può anche essere raccolto senza la necessità di ulteriori incisioni. Solo uno studio ha confrontato direttamente le due procedure ei risultati sono stati simili per entrambe.
Sulla base della letteratura disponibile, la trapeziectomia con LRTI può conferire minori vantaggi alla semplice trapeziectomia. Attualmente, i chirurghi del nostro istituto preferiscono all'unanimità la procedura LRTI, tuttavia c'è discordia su quale tendine sia più adatto per la ricostruzione. Ipotizziamo che le complicanze saranno simili tra le due procedure, ma i punteggi DASH e il tempo operatorio saranno significativamente ridotti quando si utilizza il tendine APL per la ricostruzione.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con artrosi dell'articolazione trapezio-metacarpale di qualsiasi grado sottoposti a correzione chirurgica con trapeziectomia e ricostruzione legamentosa con interposizione tendinea
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico al polso, artrite infiammatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Flessore radiale del carpo
Questi pazienti subiranno la loro trapeziectomia con ricostruzione legamentosa e interposizione tendinea utilizzando il tendine flessore radiale del carpo.
|
Ricostruzione legamentosa con interposizione tendinea completata utilizzando il tendine flessore radiale del carpo
|
Comparatore attivo: Abduttore lungo del pollice
Questi pazienti subiranno la loro trapeziectomia con ricostruzione legamentosa e interposizione tendinea utilizzando il tendine abduttore lungo del pollice.
|
Ricostruzione legamentosa con interposizione tendinea completata utilizzando il tendine abduttore lungo del pollice
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Disabilità del questionario braccio spalla e mano
Lasso di tempo: 5 anni
|
questionario
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
raggio di movimento del pollice
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
forza di presa
Lasso di tempo: 5 anni
|
dinamometro jamar
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joseph P Corkum, MD,BEng, Nova Scotia Health Authority
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vermeulen GM, Spekreijse KR, Slijper H, Feitz R, Hovius SE, Selles RW. Comparison of arthroplasties with or without bone tunnel creation for thumb basal joint arthritis: a randomized controlled trial. J Hand Surg Am. 2014 Sep;39(9):1692-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.04.044. Epub 2014 Jun 10.
- Wajon A, Vinycomb T, Carr E, Edmunds I, Ada L. Surgery for thumb (trapeziometacarpal joint) osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;2015(2):CD004631. doi: 10.1002/14651858.CD004631.pub4.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FCRAPLRCT
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