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FCR o APL in LRTI - Uno studio controllato randomizzato a singolo chirurgo

3 agosto 2016 aggiornato da: David Tang, Nova Scotia Health Authority

Flexor Carpi Radialis o Abductor Pollicis Longus nella ricostruzione del legamento e dell'interposizione del tendine - Uno studio controllato randomizzato

Stiamo studiando l'uso dei tendini flessore radiale del carpo e abduttore lungo del pollice nell'uso della trapeziectomia e della ricostruzione legamentosa con interposizione tendinea. Studi precedenti hanno mostrato un equilibrio clinico e abbiamo in programma di eseguire uno studio controllato randomizzato per valutare ulteriormente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi trapeziometacarpale (TMC OA) è un grande onere sociale. La sua prevalenza è stata segnalata fino al 36% in popolazioni selezionate ed è direttamente responsabile della riduzione della produttività lavorativa e dell'assenteismo in molti casi. Nel 1949 Gervis descrisse originariamente la semplice rimozione dell'osso offensivo, il trapezio, e da allora la trapeziectomia ha mostrato esiti favorevoli. Molti altri hanno successivamente pubblicato risultati clinici simili con la stessa tecnica. Tuttavia, è stato notato che con la sola trapeziectomia esiste il rischio di cedimento del metacarpo nella fossa trapezia nel tempo, che può avere un impatto sugli esiti del paziente. Questa osservazione è stata l'impulso per lo sviluppo di diversi interventi chirurgici più complessi per TMC OA.

Una recente revisione Cochrane ha esaminato la letteratura disponibile confrontando sette interventi chirurgici per TMC OA. Sono state scoperte pochissime differenze significative e alla fine non hanno identificato una singola procedura come superiore. Gli studi inclusi, tuttavia, sono stati considerati di bassa qualità e gli autori hanno chiesto studi più robusti con misure di esito standardizzate.

Una delle tecniche più popolari recensite è la trapeziectomia con ricostruzione legamentosa e interposizione tendinea (LRTI). Descritto per la prima volta da Eaton e Littler, è stato accolto con ampia adozione e ha mostrato buoni risultati. Ricostruisce teoricamente il legamento deputato al mantenimento della posizione del metacarpo, inoltre interpone un tendine tra le due ossa (scafoide e base del primo metacarpo) limitandone così il cedimento. Il tendine più comunemente utilizzato per la ricostruzione del legamento del becco volare è il flessore radiale del carpo (FCR), ma recenti rapporti hanno anche sostenuto l'uso dell'abduttore lungo del pollice (APL). Il tendine APL si inserisce già sulla base del primo metacarpo, ovviando alla necessità di creare un tunnel osseo, necessario quando si utilizza il FCR. Può anche essere raccolto senza la necessità di ulteriori incisioni. Solo uno studio ha confrontato direttamente le due procedure ei risultati sono stati simili per entrambe.

Sulla base della letteratura disponibile, la trapeziectomia con LRTI può conferire minori vantaggi alla semplice trapeziectomia. Attualmente, i chirurghi del nostro istituto preferiscono all'unanimità la procedura LRTI, tuttavia c'è discordia su quale tendine sia più adatto per la ricostruzione. Ipotizziamo che le complicanze saranno simili tra le due procedure, ma i punteggi DASH e il tempo operatorio saranno significativamente ridotti quando si utilizza il tendine APL per la ricostruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con artrosi dell'articolazione trapezio-metacarpale di qualsiasi grado sottoposti a correzione chirurgica con trapeziectomia e ricostruzione legamentosa con interposizione tendinea

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico al polso, artrite infiammatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Flessore radiale del carpo
Questi pazienti subiranno la loro trapeziectomia con ricostruzione legamentosa e interposizione tendinea utilizzando il tendine flessore radiale del carpo.
Ricostruzione legamentosa con interposizione tendinea completata utilizzando il tendine flessore radiale del carpo
Comparatore attivo: Abduttore lungo del pollice
Questi pazienti subiranno la loro trapeziectomia con ricostruzione legamentosa e interposizione tendinea utilizzando il tendine abduttore lungo del pollice.
Ricostruzione legamentosa con interposizione tendinea completata utilizzando il tendine abduttore lungo del pollice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità del questionario braccio spalla e mano
Lasso di tempo: 5 anni
questionario
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
raggio di movimento del pollice
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
forza di presa
Lasso di tempo: 5 anni
dinamometro jamar
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joseph P Corkum, MD,BEng, Nova Scotia Health Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCRAPLRCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flessore radiale del carpo

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