- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02540057
FCR eller APL i LRTI - A Single Surgeon Randomized Controlled Trial
Flexor Carpi Radialis eller Abductor Pollicis Longus i ligamentrekonstruksjon og seneinterposisjon – en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trapesiometakarpal artrose (TMC OA) er en stor samfunnsbelastning. Dens utbredelse er rapportert så høy som 36 % i utvalgte populasjoner, og er direkte ansvarlig for redusert arbeidsproduktivitet og fravær i mange tilfeller. I 1949 beskrev Gervis opprinnelig å fjerne det fornærmende beinet, trapes og trapesectomi har siden vist gunstige resultater. Mange andre har senere publisert lignende kliniske resultater med samme teknikk. Det har imidlertid blitt lagt merke til at med trapeziektomi alene er det risiko for metakarpal innsynkning i trapesial fossa over tid, noe som kan ha innvirkning på pasientresultater. Denne observasjonen var drivkraften for utviklingen av flere mer komplekse kirurgiske inngrep for TMC OA.
En nylig Cochrane-gjennomgang undersøkte den tilgjengelige litteraturen og sammenlignet syv kirurgiske inngrep for TMC OA. Det ble oppdaget svært få signifikante forskjeller, og de identifiserte til slutt ikke en enkelt prosedyre som overlegen. De inkluderte studiene ble imidlertid bemerket som av lav kvalitet, og forfatterne etterlyste mer robuste studier med standardiserte utfallsmål.
En av de mer populære teknikkene som er gjennomgått er trapeziektomi med ligamentrekonstruksjon og seneinterposisjon (LRTI). Først beskrevet av Eaton og Littler, har den blitt møtt med utbredt adopsjon, og har vist gode resultater. Den rekonstruerer teoretisk ligamentet som er ansvarlig for å opprettholde metacarpals posisjon, og plasserer også en sene mellom de to beinene (scapoid og base av den første metacarpal) og begrenser dermed kollapsen. Den mest brukte senen for rekonstruksjon av volarnebbligamentet er flexor carpi radialis (FCR), men nyere rapporter har også tatt til orde for bruk av abductor pollicis longus (APL). APL-senen settes allerede inn i bunnen av den første metacarpal, og eliminerer behovet for å lage en beintunnel, som er nødvendig ved bruk av FCR. Den kan også høstes uten behov for ytterligere snitt. Bare én studie har direkte sammenlignet de to prosedyrene, og resultatene var like for begge.
Basert på tilgjengelig litteratur, kan trapeziektomi med LRTI gi mindre fordeler til enkel trapesktomi. For tiden foretrekker kirurger ved vår institusjon enstemmig LRTI-prosedyren, men det er uenighet om hvilken sene som er best egnet for rekonstruksjon. Vi antar at komplikasjoner vil være like mellom de to prosedyrene, men DASH-skår og operasjonstid vil reduseres betydelig ved bruk av APL-senen til rekonstruksjon.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med en hvilken som helst grad av trapesiometakarpal leddslidggikt som gjennomgår kirurgisk korreksjon med trapeziektomi og ligamentrekonstruksjon med seneinterposisjon
Ekskluderingskriterier:
- tidligere håndleddsoperasjon, inflammatorisk leddgikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flexor carpi radialis
Disse pasientene vil få sin trapeziektomi med ligamentrekonstruksjon og seneinterposisjon ved bruk av flexor carpi radialis-senen.
|
Rekonstruksjon av leddbånd med seneinterposisjon fullført ved bruk av flexor carpi radialis-senen
|
|
Aktiv komparator: Abductor pollicis longus
Disse pasientene vil få sin trapeziektomi med ligamentrekonstruksjon og seneinterposisjon ved bruk av abductor pollicis longus-senen.
|
Rekonstruksjon av leddbånd med seneinnlegg fullført ved bruk av abductor pollicis longus-senen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm skulder og hånd
Tidsramme: 5 år
|
spørreskjema
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tommelens bevegelsesområde
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
grepsstyrke
Tidsramme: 5 år
|
jamar dynamometer
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joseph P Corkum, MD,BEng, Nova Scotia Health Authority
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vermeulen GM, Spekreijse KR, Slijper H, Feitz R, Hovius SE, Selles RW. Comparison of arthroplasties with or without bone tunnel creation for thumb basal joint arthritis: a randomized controlled trial. J Hand Surg Am. 2014 Sep;39(9):1692-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.04.044. Epub 2014 Jun 10.
- Wajon A, Vinycomb T, Carr E, Edmunds I, Ada L. Surgery for thumb (trapeziometacarpal joint) osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;2015(2):CD004631. doi: 10.1002/14651858.CD004631.pub4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FCRAPLRCT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .