Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FCR eller APL i LRTI - A Single Surgeon Randomized Controlled Trial

3. august 2016 oppdatert av: David Tang, Nova Scotia Health Authority

Flexor Carpi Radialis eller Abductor Pollicis Longus i ligamentrekonstruksjon og seneinterposisjon – en randomisert kontrollert prøvelse

Vi undersøker bruk av flexor carpi radialis og abductor pollicis longus sener ved bruk av trapesectomi og ligamentrekonstruksjon med seneinterposisjon. Tidligere studier har vist klinisk likevekt, og vi planlegger å gjøre en randomisert kontrollert studie for å vurdere videre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trapesiometakarpal artrose (TMC OA) er en stor samfunnsbelastning. Dens utbredelse er rapportert så høy som 36 % i utvalgte populasjoner, og er direkte ansvarlig for redusert arbeidsproduktivitet og fravær i mange tilfeller. I 1949 beskrev Gervis opprinnelig å fjerne det fornærmende beinet, trapes og trapesectomi har siden vist gunstige resultater. Mange andre har senere publisert lignende kliniske resultater med samme teknikk. Det har imidlertid blitt lagt merke til at med trapeziektomi alene er det risiko for metakarpal innsynkning i trapesial fossa over tid, noe som kan ha innvirkning på pasientresultater. Denne observasjonen var drivkraften for utviklingen av flere mer komplekse kirurgiske inngrep for TMC OA.

En nylig Cochrane-gjennomgang undersøkte den tilgjengelige litteraturen og sammenlignet syv kirurgiske inngrep for TMC OA. Det ble oppdaget svært få signifikante forskjeller, og de identifiserte til slutt ikke en enkelt prosedyre som overlegen. De inkluderte studiene ble imidlertid bemerket som av lav kvalitet, og forfatterne etterlyste mer robuste studier med standardiserte utfallsmål.

En av de mer populære teknikkene som er gjennomgått er trapeziektomi med ligamentrekonstruksjon og seneinterposisjon (LRTI). Først beskrevet av Eaton og Littler, har den blitt møtt med utbredt adopsjon, og har vist gode resultater. Den rekonstruerer teoretisk ligamentet som er ansvarlig for å opprettholde metacarpals posisjon, og plasserer også en sene mellom de to beinene (scapoid og base av den første metacarpal) og begrenser dermed kollapsen. Den mest brukte senen for rekonstruksjon av volarnebbligamentet er flexor carpi radialis (FCR), men nyere rapporter har også tatt til orde for bruk av abductor pollicis longus (APL). APL-senen settes allerede inn i bunnen av den første metacarpal, og eliminerer behovet for å lage en beintunnel, som er nødvendig ved bruk av FCR. Den kan også høstes uten behov for ytterligere snitt. Bare én studie har direkte sammenlignet de to prosedyrene, og resultatene var like for begge.

Basert på tilgjengelig litteratur, kan trapeziektomi med LRTI gi mindre fordeler til enkel trapesktomi. For tiden foretrekker kirurger ved vår institusjon enstemmig LRTI-prosedyren, men det er uenighet om hvilken sene som er best egnet for rekonstruksjon. Vi antar at komplikasjoner vil være like mellom de to prosedyrene, men DASH-skår og operasjonstid vil reduseres betydelig ved bruk av APL-senen til rekonstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med en hvilken som helst grad av trapesiometakarpal leddslidggikt som gjennomgår kirurgisk korreksjon med trapeziektomi og ligamentrekonstruksjon med seneinterposisjon

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere håndleddsoperasjon, inflammatorisk leddgikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flexor carpi radialis
Disse pasientene vil få sin trapeziektomi med ligamentrekonstruksjon og seneinterposisjon ved bruk av flexor carpi radialis-senen.
Rekonstruksjon av leddbånd med seneinterposisjon fullført ved bruk av flexor carpi radialis-senen
Aktiv komparator: Abductor pollicis longus
Disse pasientene vil få sin trapeziektomi med ligamentrekonstruksjon og seneinterposisjon ved bruk av abductor pollicis longus-senen.
Rekonstruksjon av leddbånd med seneinnlegg fullført ved bruk av abductor pollicis longus-senen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm skulder og hånd
Tidsramme: 5 år
spørreskjema
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tommelens bevegelsesområde
Tidsramme: 5 år
5 år
grepsstyrke
Tidsramme: 5 år
jamar dynamometer
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Joseph P Corkum, MD,BEng, Nova Scotia Health Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FCRAPLRCT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere