Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FCR nebo APL v LRTI - Randomizovaná kontrolovaná studie s jedním chirurgem

3. srpna 2016 aktualizováno: David Tang, Nova Scotia Health Authority

Flexor Carpi Radialis nebo Abductor Pollicis Longus při rekonstrukci vazů a interpozici šlach – Randomizovaná kontrolovaná studie

Zkoumáme využití šlach flexor carpi radialis a abductor pollicis longus při použití trapeziektomie a rekonstrukce vazů s interpozicí šlach. Předchozí studie prokázaly klinickou rovnováhu a plánujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii k dalšímu posouzení.

Přehled studie

Detailní popis

Trapeziometakarpální osteoartróza (TMC OA) je velkou společenskou zátěží. Jeho prevalence byla hlášena až u 36 % ve vybraných populacích a je přímo odpovědná za sníženou produktivitu práce a v mnoha případech absencí. V roce 1949 Gervis původně popsal prosté odstranění problematické kosti, trapézu a trapeziektomie, která od té doby vykazuje příznivé výsledky. Mnoho dalších následně publikovalo podobné klinické výsledky se stejnou technikou. Bylo však poznamenáno, že při samotné trapeziektomii existuje v průběhu času riziko sestupu metakarpu do trapézové jamky, což může mít dopad na výsledky pacienta. Toto pozorování bylo impulsem pro vývoj několika složitějších chirurgických intervencí pro TMC OA.

Nedávný Cochranův přehled zkoumal dostupnou literaturu a porovnával sedm chirurgických intervencí pro TMC OA. Bylo objeveno velmi málo významných rozdílů a nakonec neidentifikovali jediný postup jako lepší. Zahrnuté studie však byly konstatovány jako nekvalitní a autoři požadovali robustnější studie se standardizovanými výsledky.

Jednou z nejpopulárnějších recenzovaných technik je trapeziektomie s rekonstrukcí ligament a interpozicí šlach (LRTI). Poprvé popsaný Eatonem a Littlerem, setkal se s širokým přijetím a vykazuje dobré výsledky. Teoreticky rekonstruuje vaz odpovědný za udržení polohy metakarpu a také umístí šlachu vloženou mezi dvě kosti (scaphoideum a spodinu prvního metakarpu), čímž omezuje jeho kolaps. Nejčastěji používanou šlachou pro rekonstrukci volárního vazu zobáku je flexor carpi radialis (FCR), ale nedávné zprávy také obhajovaly použití abductor pollicis longus (APL). Šlacha APL se již zavádí na bázi prvního metakarpu, čímž odpadá nutnost vytváření kostního tunelu, který je nutný při použití FCR. Lze ji také sklízet bez nutnosti dalších řezů. Pouze jedna studie přímo porovnávala tyto dva postupy a výsledky byly u obou podobné.

Na základě dostupné literatury může trapeziektomie s LRTI poskytnout menší výhody jednoduché trapeziektomii. V současné době chirurgové na našem pracovišti jednomyslně preferují LRTI zákrok, nicméně panují rozpory v tom, která šlacha je pro rekonstrukci nejvhodnější. Předpokládáme, že komplikace budou mezi těmito dvěma výkony podobné, ale při použití šlachy APL k rekonstrukci se významně sníží DASH skóre a operační čas.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s jakýmkoli stupněm osteoartrózy trapeziometakarpálního kloubu podstupující chirurgickou korekci s trapeziektomií a rekonstrukcí vazů s interpozicí šlach

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace zápěstí, zánětlivá artritida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Flexor carpi radialis
Těmto pacientům bude provedena trapeziektomie s rekonstrukcí vazů a interpozicí šlach pomocí šlachy flexor carpi radialis.
Rekonstrukce vazu s interpozicí šlachy dokončena pomocí šlachy flexor carpi radialis
Aktivní komparátor: Abductor pollicis longus
Těmto pacientům bude provedena trapeziektomie s rekonstrukcí vazu a interpozicí šlachy pomocí šlachy abductor pollicis longus.
Rekonstrukce vazu s interpozicí šlachy dokončena pomocí šlachy abductor pollicis longus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 5 let
dotazník
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozsah pohybu palce
Časové okno: 5 let
5 let
síla úchopu
Časové okno: 5 let
jamar dynamometr
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joseph P Corkum, MD,BEng, Nova Scotia Health Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FCRAPLRCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flexor carpi radialis

3
Předplatit