- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02540057
FCR nebo APL v LRTI - Randomizovaná kontrolovaná studie s jedním chirurgem
Flexor Carpi Radialis nebo Abductor Pollicis Longus při rekonstrukci vazů a interpozici šlach – Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trapeziometakarpální osteoartróza (TMC OA) je velkou společenskou zátěží. Jeho prevalence byla hlášena až u 36 % ve vybraných populacích a je přímo odpovědná za sníženou produktivitu práce a v mnoha případech absencí. V roce 1949 Gervis původně popsal prosté odstranění problematické kosti, trapézu a trapeziektomie, která od té doby vykazuje příznivé výsledky. Mnoho dalších následně publikovalo podobné klinické výsledky se stejnou technikou. Bylo však poznamenáno, že při samotné trapeziektomii existuje v průběhu času riziko sestupu metakarpu do trapézové jamky, což může mít dopad na výsledky pacienta. Toto pozorování bylo impulsem pro vývoj několika složitějších chirurgických intervencí pro TMC OA.
Nedávný Cochranův přehled zkoumal dostupnou literaturu a porovnával sedm chirurgických intervencí pro TMC OA. Bylo objeveno velmi málo významných rozdílů a nakonec neidentifikovali jediný postup jako lepší. Zahrnuté studie však byly konstatovány jako nekvalitní a autoři požadovali robustnější studie se standardizovanými výsledky.
Jednou z nejpopulárnějších recenzovaných technik je trapeziektomie s rekonstrukcí ligament a interpozicí šlach (LRTI). Poprvé popsaný Eatonem a Littlerem, setkal se s širokým přijetím a vykazuje dobré výsledky. Teoreticky rekonstruuje vaz odpovědný za udržení polohy metakarpu a také umístí šlachu vloženou mezi dvě kosti (scaphoideum a spodinu prvního metakarpu), čímž omezuje jeho kolaps. Nejčastěji používanou šlachou pro rekonstrukci volárního vazu zobáku je flexor carpi radialis (FCR), ale nedávné zprávy také obhajovaly použití abductor pollicis longus (APL). Šlacha APL se již zavádí na bázi prvního metakarpu, čímž odpadá nutnost vytváření kostního tunelu, který je nutný při použití FCR. Lze ji také sklízet bez nutnosti dalších řezů. Pouze jedna studie přímo porovnávala tyto dva postupy a výsledky byly u obou podobné.
Na základě dostupné literatury může trapeziektomie s LRTI poskytnout menší výhody jednoduché trapeziektomii. V současné době chirurgové na našem pracovišti jednomyslně preferují LRTI zákrok, nicméně panují rozpory v tom, která šlacha je pro rekonstrukci nejvhodnější. Předpokládáme, že komplikace budou mezi těmito dvěma výkony podobné, ale při použití šlachy APL k rekonstrukci se významně sníží DASH skóre a operační čas.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s jakýmkoli stupněm osteoartrózy trapeziometakarpálního kloubu podstupující chirurgickou korekci s trapeziektomií a rekonstrukcí vazů s interpozicí šlach
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace zápěstí, zánětlivá artritida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Flexor carpi radialis
Těmto pacientům bude provedena trapeziektomie s rekonstrukcí vazů a interpozicí šlach pomocí šlachy flexor carpi radialis.
|
Rekonstrukce vazu s interpozicí šlachy dokončena pomocí šlachy flexor carpi radialis
|
Aktivní komparátor: Abductor pollicis longus
Těmto pacientům bude provedena trapeziektomie s rekonstrukcí vazu a interpozicí šlachy pomocí šlachy abductor pollicis longus.
|
Rekonstrukce vazu s interpozicí šlachy dokončena pomocí šlachy abductor pollicis longus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 5 let
|
dotazník
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rozsah pohybu palce
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
síla úchopu
Časové okno: 5 let
|
jamar dynamometr
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joseph P Corkum, MD,BEng, Nova Scotia Health Authority
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vermeulen GM, Spekreijse KR, Slijper H, Feitz R, Hovius SE, Selles RW. Comparison of arthroplasties with or without bone tunnel creation for thumb basal joint arthritis: a randomized controlled trial. J Hand Surg Am. 2014 Sep;39(9):1692-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.04.044. Epub 2014 Jun 10.
- Wajon A, Vinycomb T, Carr E, Edmunds I, Ada L. Surgery for thumb (trapeziometacarpal joint) osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;2015(2):CD004631. doi: 10.1002/14651858.CD004631.pub4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FCRAPLRCT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Flexor carpi radialis
-
OAD OrthopaedicsNeznámýAchillova tendinopatieSpojené státy
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Aktivní, ne náborIschémie myokardu | Srdeční katetrizaceŠpanělsko
-
University of Nove de JulhoNeznámý
-
The Cleveland ClinicDokončenoNefrolitiáza | Urolitiáza | Ledvinový kámen
-
Iran University of Medical SciencesZatím nenabírámeChronická tenzní bolest hlavy
-
Mayuben Private ClinicDokončeno
-
Henri Mondor University HospitalNáborDiagnostikuje onemocnění | Parkinson | Odpočinkový třes | Cerebelární nádor | Hnutí; Abnormální, nedobrovolnéFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSportovní fyzikální terapiePákistán
-
Region SkåneCarponovum ABDokončeno
-
Mayuben Private ClinicDokončeno