Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FCR eller APL i LRTI - A Single Surgeon Randomized Controlled Trial

3 augusti 2016 uppdaterad av: David Tang, Nova Scotia Health Authority

Flexor Carpi Radialis eller Abductor Pollicis Longus i ligamentrekonstruktion och senainterposition - ett randomiserat kontrollerat försök

Vi undersöker användningen av flexor carpi radialis och abductor pollicis longus senor vid användning av trapeziektomi och ligamentrekonstruktion med senainterposition. Tidigare studier har visat klinisk jämvikt, och vi planerar att göra en randomiserad kontrollerad studie för att ytterligare bedöma.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trapeziometakarpal artros (TMC OA) är en stor samhällsbelastning. Dess prevalens har rapporterats så hög som 36 % i utvalda populationer och är direkt ansvarig för minskad arbetsproduktivitet och frånvaro i många fall. År 1949 beskrev Gervis ursprungligen att helt enkelt ta bort det kränkande benet, trapets och trapesiektomi har sedan dess visat gynnsamma resultat. Många andra har senare publicerat liknande kliniska resultat med samma teknik. Det har dock noterats att med enbart trapesiektomi finns det risk för metakarpal sänkning i trapezial fossa över tid, vilket kan ha en inverkan på patientens resultat. Denna observation var drivkraften för utvecklingen av flera mer komplexa kirurgiska ingrepp för TMC OA.

En nyligen genomförd Cochrane-översikt undersökte tillgänglig litteratur och jämförde sju kirurgiska ingrepp för TMC OA. Det fanns mycket få signifikanta skillnader som upptäcktes, och de identifierade slutligen inte en enda procedur som överlägsen. De inkluderade studierna noterades dock vara av låg kvalitet, och författarna efterlyste mer robusta studier med standardiserade resultatmått.

En av de mer populära teknikerna som granskas är trapeziektomi med ligamentrekonstruktion och senainterposition (LRTI). Den beskrevs först av Eaton och Littler, den har mötts av en utbredd användning och har visat goda resultat. Den rekonstruerar teoretiskt ligamentet som ansvarar för att bibehålla metacarpal position, och placerar även en sena mellan de två benen (skafoid och basen av den första metacarpal) vilket begränsar dess kollaps. Den vanligaste senan för rekonstruktion av volarnäbbligamentet är flexor carpi radialis (FCR), men nyare rapporter har också förespråkat användning av abductor pollicis longus (APL). APL-senan sätts redan in i basen av den första metakarpala, vilket eliminerar behovet av att skapa en bentunnel, vilket krävs vid användning av FCR. Den kan också skördas utan att det behövs ytterligare snitt. Endast en studie har direkt jämfört de två procedurerna, och resultaten var likartade för båda.

Baserat på tillgänglig litteratur kan trapesiektomi med LRTI ge mindre fördelar till enkel trapesiektomi. För närvarande föredrar kirurger vid vår institution enhälligt LRTI-proceduren, men det råder oenighet om vilken sena som är bäst lämpad för rekonstruktionen. Vi antar att komplikationer kommer att vara likartade mellan de två procedurerna, men DASH-poäng och operationstid kommer att minska betydligt när APL-senan används för rekonstruktion.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med någon grad av trapeziometakarpal ledartros som genomgår kirurgisk korrigering med trapeziektomi och ligamentrekonstruktion med senor

Exklusions kriterier:

  • tidigare handledsoperation, inflammatorisk artrit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flexor carpi radialis
Dessa patienter kommer att genomgå sin trapeziektomi med ligamentrekonstruktion och senainterposition med hjälp av flexor carpi radialis-senan.
Ligamentrekonstruktion med senainterposition avslutad med flexor carpi radialis-senan
Aktiv komparator: Abductor pollicis longus
Dessa patienter kommer att genomgå sin trapeziektomi med ligamentrekonstruktion och senainterposition med hjälp av abductor pollicis longus-senan.
Ligamentrekonstruktion med senainterposition avslutad med abductor pollicis longus-senan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för funktionshinder av arm axel och hand
Tidsram: 5 år
frågeformulär
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tummens rörelseomfång
Tidsram: 5 år
5 år
greppstyrka
Tidsram: 5 år
jamar dynamometer
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Joseph P Corkum, MD,BEng, Nova Scotia Health Authority

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2015

Första postat (Uppskatta)

3 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FCRAPLRCT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera