- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02540057
FCR eller APL i LRTI - A Single Surgeon Randomized Controlled Trial
Flexor Carpi Radialis eller Abductor Pollicis Longus i ligamentrekonstruktion och senainterposition - ett randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trapeziometakarpal artros (TMC OA) är en stor samhällsbelastning. Dess prevalens har rapporterats så hög som 36 % i utvalda populationer och är direkt ansvarig för minskad arbetsproduktivitet och frånvaro i många fall. År 1949 beskrev Gervis ursprungligen att helt enkelt ta bort det kränkande benet, trapets och trapesiektomi har sedan dess visat gynnsamma resultat. Många andra har senare publicerat liknande kliniska resultat med samma teknik. Det har dock noterats att med enbart trapesiektomi finns det risk för metakarpal sänkning i trapezial fossa över tid, vilket kan ha en inverkan på patientens resultat. Denna observation var drivkraften för utvecklingen av flera mer komplexa kirurgiska ingrepp för TMC OA.
En nyligen genomförd Cochrane-översikt undersökte tillgänglig litteratur och jämförde sju kirurgiska ingrepp för TMC OA. Det fanns mycket få signifikanta skillnader som upptäcktes, och de identifierade slutligen inte en enda procedur som överlägsen. De inkluderade studierna noterades dock vara av låg kvalitet, och författarna efterlyste mer robusta studier med standardiserade resultatmått.
En av de mer populära teknikerna som granskas är trapeziektomi med ligamentrekonstruktion och senainterposition (LRTI). Den beskrevs först av Eaton och Littler, den har mötts av en utbredd användning och har visat goda resultat. Den rekonstruerar teoretiskt ligamentet som ansvarar för att bibehålla metacarpal position, och placerar även en sena mellan de två benen (skafoid och basen av den första metacarpal) vilket begränsar dess kollaps. Den vanligaste senan för rekonstruktion av volarnäbbligamentet är flexor carpi radialis (FCR), men nyare rapporter har också förespråkat användning av abductor pollicis longus (APL). APL-senan sätts redan in i basen av den första metakarpala, vilket eliminerar behovet av att skapa en bentunnel, vilket krävs vid användning av FCR. Den kan också skördas utan att det behövs ytterligare snitt. Endast en studie har direkt jämfört de två procedurerna, och resultaten var likartade för båda.
Baserat på tillgänglig litteratur kan trapesiektomi med LRTI ge mindre fördelar till enkel trapesiektomi. För närvarande föredrar kirurger vid vår institution enhälligt LRTI-proceduren, men det råder oenighet om vilken sena som är bäst lämpad för rekonstruktionen. Vi antar att komplikationer kommer att vara likartade mellan de två procedurerna, men DASH-poäng och operationstid kommer att minska betydligt när APL-senan används för rekonstruktion.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med någon grad av trapeziometakarpal ledartros som genomgår kirurgisk korrigering med trapeziektomi och ligamentrekonstruktion med senor
Exklusions kriterier:
- tidigare handledsoperation, inflammatorisk artrit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flexor carpi radialis
Dessa patienter kommer att genomgå sin trapeziektomi med ligamentrekonstruktion och senainterposition med hjälp av flexor carpi radialis-senan.
|
Ligamentrekonstruktion med senainterposition avslutad med flexor carpi radialis-senan
|
|
Aktiv komparator: Abductor pollicis longus
Dessa patienter kommer att genomgå sin trapeziektomi med ligamentrekonstruktion och senainterposition med hjälp av abductor pollicis longus-senan.
|
Ligamentrekonstruktion med senainterposition avslutad med abductor pollicis longus-senan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för funktionshinder av arm axel och hand
Tidsram: 5 år
|
frågeformulär
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tummens rörelseomfång
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
greppstyrka
Tidsram: 5 år
|
jamar dynamometer
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joseph P Corkum, MD,BEng, Nova Scotia Health Authority
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vermeulen GM, Spekreijse KR, Slijper H, Feitz R, Hovius SE, Selles RW. Comparison of arthroplasties with or without bone tunnel creation for thumb basal joint arthritis: a randomized controlled trial. J Hand Surg Am. 2014 Sep;39(9):1692-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.04.044. Epub 2014 Jun 10.
- Wajon A, Vinycomb T, Carr E, Edmunds I, Ada L. Surgery for thumb (trapeziometacarpal joint) osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;2015(2):CD004631. doi: 10.1002/14651858.CD004631.pub4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FCRAPLRCT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .