- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02540057
FCR of APL in LRTI - een gerandomiseerde gecontroleerde studie met één chirurg
Flexor Carpi Radialis of Abductor Pollicis Longus bij ligamentreconstructie en peesinterpositie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trapeziometacarpale artrose (TMC OA) is een grote maatschappelijke last. De prevalentie is gerapporteerd tot 36% in geselecteerde populaties en is in veel gevallen direct verantwoordelijk voor verminderde arbeidsproductiviteit en ziekteverzuim. In 1949 beschreef Gervis oorspronkelijk het simpelweg verwijderen van het aanstootgevende bot, het trapezium en trapeziectomie heeft sindsdien gunstige resultaten opgeleverd. Vele anderen hebben vervolgens vergelijkbare klinische resultaten gepubliceerd met dezelfde techniek. Er is echter opgemerkt dat bij alleen trapeziectomie het risico bestaat dat de middenhandsbeentje in de loop van de tijd in de fossa trapezium terechtkomt, wat van invloed kan zijn op de resultaten van de patiënt. Deze observatie was de aanzet voor de ontwikkeling van verschillende complexere chirurgische ingrepen voor TMC-artrose.
Een recente Cochrane-review onderzocht de beschikbare literatuur waarin zeven chirurgische ingrepen voor TMC-artrose werden vergeleken. Er werden zeer weinig significante verschillen ontdekt en uiteindelijk identificeerden ze geen enkele procedure als superieur. De opgenomen onderzoeken werden echter als van lage kwaliteit aangemerkt en de auteurs riepen op tot robuustere onderzoeken met gestandaardiseerde uitkomstmaten.
Een van de meer populaire besproken technieken is de trapeziectomie met ligamentreconstructie en peesinterpositie (LRTI). Het werd voor het eerst beschreven door Eaton en Littler, werd op grote schaal geaccepteerd en heeft goede resultaten opgeleverd. Het reconstrueert theoretisch het ligament dat verantwoordelijk is voor het handhaven van de positie van het middenhandsbeentje, en plaatst ook een pees tussen de twee botten (scaphoid en basis van het eerste middenhandsbeentje), waardoor het instorten ervan wordt beperkt. De meest gebruikte pees voor reconstructie van het ligamentum volaire snavel is de flexor carpi radialis (FCR), maar recente rapporten hebben ook gepleit voor het gebruik van de abductor pollicis longus (APL). De APL-pees wordt al ingebracht op de basis van het eerste middenhandsbeentje, waardoor er geen bottunnel hoeft te worden gemaakt, wat nodig is bij het gebruik van de FCR. Het kan ook worden geoogst zonder dat er extra incisies nodig zijn. Slechts één studie heeft de twee procedures rechtstreeks vergeleken en de resultaten waren voor beide vergelijkbaar.
Op basis van de beschikbare literatuur kan trapeziectomie met LLWI kleine voordelen bieden ten opzichte van eenvoudige trapeziectomie. Op dit moment geven chirurgen in onze instelling unaniem de voorkeur aan de LRTI-procedure, maar er is onenigheid over welke pees het meest geschikt is voor de reconstructie. Onze hypothese is dat de complicaties bij de twee procedures vergelijkbaar zullen zijn, maar dat de DASH-scores en de operatietijd significant korter zullen zijn bij gebruik van de APL-pees voor reconstructie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met elke graad van artrose van het trapeziometacarpale gewricht die chirurgische correctie ondergaan met trapeziectomie en ligamentreconstructie met peesinterpositie
Uitsluitingscriteria:
- eerdere polsoperatie, inflammatoire artritis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Flexor carpi radialis
Deze patiënten zullen hun trapeziectomie ondergaan met ligamentreconstructie en peesinterpositie met behulp van de flexor carpi radialis-pees.
|
Ligamentreconstructie met peesinterpositie voltooid met behulp van de flexor carpi radialis-pees
|
|
Actieve vergelijker: Ontvoerder pollicis longus
Deze patiënten zullen hun trapeziectomie ondergaan met ligamentreconstructie en peesinterpositie met behulp van de abductor pollicis longus-pees.
|
Ligamentreconstructie met peesinterpositie voltooid met behulp van de abductor pollicis longuspees
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicaps van arm schouder en hand vragenlijst
Tijdsspanne: 5 jaar
|
vragenlijst
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bewegingsbereik van de duim
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
grijpkracht
Tijdsspanne: 5 jaar
|
jamar rollenbank
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joseph P Corkum, MD,BEng, Nova Scotia Health Authority
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vermeulen GM, Spekreijse KR, Slijper H, Feitz R, Hovius SE, Selles RW. Comparison of arthroplasties with or without bone tunnel creation for thumb basal joint arthritis: a randomized controlled trial. J Hand Surg Am. 2014 Sep;39(9):1692-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.04.044. Epub 2014 Jun 10.
- Wajon A, Vinycomb T, Carr E, Edmunds I, Ada L. Surgery for thumb (trapeziometacarpal joint) osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;2015(2):CD004631. doi: 10.1002/14651858.CD004631.pub4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FCRAPLRCT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .