Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FCR of APL in LRTI - een gerandomiseerde gecontroleerde studie met één chirurg

3 augustus 2016 bijgewerkt door: David Tang, Nova Scotia Health Authority

Flexor Carpi Radialis of Abductor Pollicis Longus bij ligamentreconstructie en peesinterpositie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

We onderzoeken het gebruik van de flexor carpi radialis en abductor pollicis longus pezen bij trapeziectomie en ligamentreconstructie met peesinterpositie. Eerdere studies hebben klinische evenwichtigheid aangetoond en we zijn van plan om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om dit verder te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Trapeziometacarpale artrose (TMC OA) is een grote maatschappelijke last. De prevalentie is gerapporteerd tot 36% in geselecteerde populaties en is in veel gevallen direct verantwoordelijk voor verminderde arbeidsproductiviteit en ziekteverzuim. In 1949 beschreef Gervis oorspronkelijk het simpelweg verwijderen van het aanstootgevende bot, het trapezium en trapeziectomie heeft sindsdien gunstige resultaten opgeleverd. Vele anderen hebben vervolgens vergelijkbare klinische resultaten gepubliceerd met dezelfde techniek. Er is echter opgemerkt dat bij alleen trapeziectomie het risico bestaat dat de middenhandsbeentje in de loop van de tijd in de fossa trapezium terechtkomt, wat van invloed kan zijn op de resultaten van de patiënt. Deze observatie was de aanzet voor de ontwikkeling van verschillende complexere chirurgische ingrepen voor TMC-artrose.

Een recente Cochrane-review onderzocht de beschikbare literatuur waarin zeven chirurgische ingrepen voor TMC-artrose werden vergeleken. Er werden zeer weinig significante verschillen ontdekt en uiteindelijk identificeerden ze geen enkele procedure als superieur. De opgenomen onderzoeken werden echter als van lage kwaliteit aangemerkt en de auteurs riepen op tot robuustere onderzoeken met gestandaardiseerde uitkomstmaten.

Een van de meer populaire besproken technieken is de trapeziectomie met ligamentreconstructie en peesinterpositie (LRTI). Het werd voor het eerst beschreven door Eaton en Littler, werd op grote schaal geaccepteerd en heeft goede resultaten opgeleverd. Het reconstrueert theoretisch het ligament dat verantwoordelijk is voor het handhaven van de positie van het middenhandsbeentje, en plaatst ook een pees tussen de twee botten (scaphoid en basis van het eerste middenhandsbeentje), waardoor het instorten ervan wordt beperkt. De meest gebruikte pees voor reconstructie van het ligamentum volaire snavel is de flexor carpi radialis (FCR), maar recente rapporten hebben ook gepleit voor het gebruik van de abductor pollicis longus (APL). De APL-pees wordt al ingebracht op de basis van het eerste middenhandsbeentje, waardoor er geen bottunnel hoeft te worden gemaakt, wat nodig is bij het gebruik van de FCR. Het kan ook worden geoogst zonder dat er extra incisies nodig zijn. Slechts één studie heeft de twee procedures rechtstreeks vergeleken en de resultaten waren voor beide vergelijkbaar.

Op basis van de beschikbare literatuur kan trapeziectomie met LLWI kleine voordelen bieden ten opzichte van eenvoudige trapeziectomie. Op dit moment geven chirurgen in onze instelling unaniem de voorkeur aan de LRTI-procedure, maar er is onenigheid over welke pees het meest geschikt is voor de reconstructie. Onze hypothese is dat de complicaties bij de twee procedures vergelijkbaar zullen zijn, maar dat de DASH-scores en de operatietijd significant korter zullen zijn bij gebruik van de APL-pees voor reconstructie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met elke graad van artrose van het trapeziometacarpale gewricht die chirurgische correctie ondergaan met trapeziectomie en ligamentreconstructie met peesinterpositie

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere polsoperatie, inflammatoire artritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Flexor carpi radialis
Deze patiënten zullen hun trapeziectomie ondergaan met ligamentreconstructie en peesinterpositie met behulp van de flexor carpi radialis-pees.
Ligamentreconstructie met peesinterpositie voltooid met behulp van de flexor carpi radialis-pees
Actieve vergelijker: Ontvoerder pollicis longus
Deze patiënten zullen hun trapeziectomie ondergaan met ligamentreconstructie en peesinterpositie met behulp van de abductor pollicis longus-pees.
Ligamentreconstructie met peesinterpositie voltooid met behulp van de abductor pollicis longuspees

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicaps van arm schouder en hand vragenlijst
Tijdsspanne: 5 jaar
vragenlijst
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bewegingsbereik van de duim
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
grijpkracht
Tijdsspanne: 5 jaar
jamar rollenbank
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joseph P Corkum, MD,BEng, Nova Scotia Health Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FCRAPLRCT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren