Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FCR или APL при LRTI — рандомизированное контролируемое исследование с участием одного хирурга

3 августа 2016 г. обновлено: David Tang, Nova Scotia Health Authority

Лучевой сгибатель запястья или длинный отводящий большой палец при реконструкции связок и интерпозиции сухожилий — рандомизированное контролируемое исследование

Мы изучаем использование сухожилий лучевого сгибателя запястья и длинной мышцы, отводящей большой палец, при трапециеэктомии и реконструкции связок с интерпозицией сухожилий. Предыдущие исследования показали клиническое равновесие, и мы планируем провести рандомизированное контролируемое исследование для дальнейшей оценки.

Обзор исследования

Подробное описание

Трапециевидно-метакарпальный остеоартроз (ТМК ОА) представляет собой большое социальное бремя. Сообщается, что его распространенность достигает 36% в отдельных группах населения, и во многих случаях он напрямую ответственен за снижение производительности труда и невыходы на работу. В 1949 году Гервис первоначально описал простое удаление повреждающей кости, трапеции, и с тех пор трапециеэктомия показала благоприятные результаты. Многие другие впоследствии опубликовали аналогичные клинические результаты с той же техникой. Однако было отмечено, что только при трапециеэктомии существует риск проседания пястных костей в трапециевидную ямку с течением времени, что может повлиять на результаты лечения пациентов. Это наблюдение послужило толчком к разработке ряда более сложных оперативных вмешательств при ОА ТМК.

В недавнем Кокрановском обзоре была изучена доступная литература, в которой сравнивались семь хирургических вмешательств при ОА ТМС. Было обнаружено очень мало существенных различий, и в конечном итоге они не определили ни одну процедуру как лучшую. Однако включенные исследования были отмечены как низкокачественные, и авторы призвали к более надежным испытаниям со стандартизированными показателями результатов.

Одной из наиболее популярных рассмотренных техник является трапециэктомия с реконструкцией связок и интерпозицией сухожилий (LRTI). Впервые описанный Итоном и Литтлером, он получил широкое распространение и показал хорошие результаты. Теоретически он восстанавливает связку, отвечающую за сохранение положения пястной кости, а также помещает сухожилие между двумя костями (ладьевидной и основанием первой пястной кости), тем самым ограничивая ее коллапс. Наиболее часто используемым сухожилием для реконструкции ладонной связки клюва является лучевой сгибатель запястья (FCR), но в недавних сообщениях также рекомендовалось использование длинного отводящего большого пальца (APL). Сухожилие APL уже прикрепляется к основанию первой пястной кости, что устраняет необходимость создания костного туннеля, который требуется при использовании FCR. Его также можно собирать без дополнительных надрезов. Только в одном исследовании проводилось прямое сравнение двух процедур, и результаты были одинаковыми для обеих.

На основании доступной литературы, трапезиэктомия с ИНДП может давать незначительные преимущества по сравнению с простой трапециэктомией. В настоящее время хирурги в нашем учреждении единогласно отдают предпочтение процедуре LRTI, однако существуют разногласия по поводу того, какое сухожилие лучше всего подходит для реконструкции. Мы предполагаем, что осложнения будут одинаковыми между двумя процедурами, но баллы по шкале DASH и время операции будут значительно снижены при использовании сухожилия APL для реконструкции.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с остеоартрозом трапециометакарпального сустава любой степени, которым проводится хирургическая коррекция трапециевидной кости и реконструкция связок с интерпозицией сухожилий

Критерий исключения:

  • предыдущая операция на запястье, воспалительный артрит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лучевой сгибатель запястья
Этим пациентам будет проведена трапециэктомия с реконструкцией связок и интерпозицией сухожилия с использованием сухожилия лучевого сгибателя запястья.
Реконструкция связки с интерпозицией сухожилия, выполненная с использованием сухожилия лучевого сгибателя запястья
Активный компаратор: Длинный похититель большого пальца
Этим пациентам будет выполнена трапециевидная резекция с реконструкцией связок и интерпозицией сухожилия с использованием сухожилия длинной мышцы, отводящей большой палец.
Реконструкция связки с интерпозицией сухожилия, выполненная с использованием сухожилия длинной мышцы, отводящей большой палец

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник инвалидности плеча и кисти
Временное ограничение: 5 лет
анкета
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диапазон движения большого пальца
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
сила сцепления
Временное ограничение: 5 лет
джамар динамометр
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joseph P Corkum, MD,BEng, Nova Scotia Health Authority

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FCRAPLRCT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться