- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02540057
FCR o APL en LRTI: un ensayo controlado aleatorio de un solo cirujano
Flexor Carpi Radialis o Abductor Pollicis Longus en la reconstrucción de ligamentos e interposición de tendones: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis trapeciometacarpiana (TMC OA) es una gran carga social. Se ha informado que su prevalencia llega al 36% en poblaciones seleccionadas y es directamente responsable de la reducción de la productividad laboral y el ausentismo en muchos casos. En 1949, Gervis describió originalmente simplemente la eliminación del hueso afectado, el trapecio y, desde entonces, la trapeciectomía ha mostrado resultados favorables. Muchos otros han publicado posteriormente resultados clínicos similares con la misma técnica. Sin embargo, se ha observado que con la trapeciectomía sola existe el riesgo de que el metacarpiano se hunda en la fosa trapezoidal con el tiempo, lo que puede tener un impacto en los resultados de los pacientes. Esta observación fue el ímpetu para el desarrollo de varias intervenciones quirúrgicas más complejas para TMC OA.
Una revisión Cochrane reciente investigó la literatura disponible comparando siete intervenciones quirúrgicas para la OA de TMC. Se descubrieron muy pocas diferencias significativas y, en última instancia, no identificaron un solo procedimiento como superior. Sin embargo, se observó que los estudios incluidos eran de baja calidad y los autores pidieron ensayos más consistentes con medidas de resultado estandarizadas.
Una de las técnicas más populares revisadas es la trapeciectomía con reconstrucción de ligamentos e interposición de tendones (LRTI). Descrito por primera vez por Eaton y Littler, ha tenido una adopción generalizada y ha mostrado buenos resultados. Reconstruye teóricamente el ligamento encargado de mantener la posición del metacarpiano, y además coloca un tendón interpuesto entre los dos huesos (escafoides y base del primer metacarpiano) limitando así su colapso. El tendón más utilizado para la reconstrucción del ligamento volar del pico es el flexor carpi radialis (FCR), pero informes recientes también han abogado por el uso del abductor pollicis longus (APL). El tendón APL ya se inserta en la base del primer metacarpiano, obviando la necesidad de crear un túnel óseo, que se requiere cuando se usa el FCR. También se puede cosechar sin necesidad de incisiones adicionales. Solo un estudio ha comparado directamente los dos procedimientos y los resultados fueron similares para ambos.
Con base en la literatura disponible, la trapeciectomía con LRTI puede conferir ventajas menores a la trapeciectomía simple. Actualmente, los cirujanos de nuestra institución prefieren unánimemente el procedimiento LRTI, sin embargo, existe desacuerdo sobre qué tendón es el más adecuado para la reconstrucción. Presumimos que las complicaciones serán similares entre los dos procedimientos, pero las puntuaciones DASH y el tiempo operatorio disminuirán significativamente cuando se use el tendón APL para la reconstrucción.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cualquier grado de osteoartritis de la articulación trapeciometacarpiana sometidos a corrección quirúrgica con trapeciectomía y reconstrucción de ligamentos con interposición de tendones
Criterio de exclusión:
- cirugía previa de muñeca, artritis inflamatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Flexor radial del carpo
A estos pacientes se les realizará su trapeciectomía con reconstrucción de ligamentos e interposición de tendones utilizando el tendón del flexor radial del carpo.
|
Reconstrucción ligamentaria con interposición tendinosa realizada utilizando el tendón flexor carpi radialis
|
Comparador activo: Abductor largo del pulgar
A estos pacientes se les realizará su trapeciectomía con reconstrucción de ligamentos e interposición de tendones utilizando el tendón abductor pollicis longus.
|
Reconstrucción del ligamento con interposición tendinosa realizada utilizando el tendón abductor pollicis longus
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de discapacidades de brazo, hombro y mano.
Periodo de tiempo: 5 años
|
cuestionario
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
rango de movimiento del pulgar
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
la fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 5 años
|
dinamómetro jamar
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joseph P Corkum, MD,BEng, Nova Scotia Health Authority
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vermeulen GM, Spekreijse KR, Slijper H, Feitz R, Hovius SE, Selles RW. Comparison of arthroplasties with or without bone tunnel creation for thumb basal joint arthritis: a randomized controlled trial. J Hand Surg Am. 2014 Sep;39(9):1692-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.04.044. Epub 2014 Jun 10.
- Wajon A, Vinycomb T, Carr E, Edmunds I, Ada L. Surgery for thumb (trapeziometacarpal joint) osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;2015(2):CD004631. doi: 10.1002/14651858.CD004631.pub4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FCRAPLRCT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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