Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

FCR o APL en LRTI: un ensayo controlado aleatorio de un solo cirujano

3 de agosto de 2016 actualizado por: David Tang, Nova Scotia Health Authority

Flexor Carpi Radialis o Abductor Pollicis Longus en la reconstrucción de ligamentos e interposición de tendones: un ensayo controlado aleatorio

Estamos investigando el uso de los tendones flexor carpi radialis y abductor pollicis longus en el uso de trapeciectomía y reconstrucción de ligamentos con interposición de tendones. Estudios previos han mostrado equilibrio clínico y planeamos hacer un ensayo controlado aleatorizado para evaluar más a fondo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La osteoartritis trapeciometacarpiana (TMC OA) es una gran carga social. Se ha informado que su prevalencia llega al 36% en poblaciones seleccionadas y es directamente responsable de la reducción de la productividad laboral y el ausentismo en muchos casos. En 1949, Gervis describió originalmente simplemente la eliminación del hueso afectado, el trapecio y, desde entonces, la trapeciectomía ha mostrado resultados favorables. Muchos otros han publicado posteriormente resultados clínicos similares con la misma técnica. Sin embargo, se ha observado que con la trapeciectomía sola existe el riesgo de que el metacarpiano se hunda en la fosa trapezoidal con el tiempo, lo que puede tener un impacto en los resultados de los pacientes. Esta observación fue el ímpetu para el desarrollo de varias intervenciones quirúrgicas más complejas para TMC OA.

Una revisión Cochrane reciente investigó la literatura disponible comparando siete intervenciones quirúrgicas para la OA de TMC. Se descubrieron muy pocas diferencias significativas y, en última instancia, no identificaron un solo procedimiento como superior. Sin embargo, se observó que los estudios incluidos eran de baja calidad y los autores pidieron ensayos más consistentes con medidas de resultado estandarizadas.

Una de las técnicas más populares revisadas es la trapeciectomía con reconstrucción de ligamentos e interposición de tendones (LRTI). Descrito por primera vez por Eaton y Littler, ha tenido una adopción generalizada y ha mostrado buenos resultados. Reconstruye teóricamente el ligamento encargado de mantener la posición del metacarpiano, y además coloca un tendón interpuesto entre los dos huesos (escafoides y base del primer metacarpiano) limitando así su colapso. El tendón más utilizado para la reconstrucción del ligamento volar del pico es el flexor carpi radialis (FCR), pero informes recientes también han abogado por el uso del abductor pollicis longus (APL). El tendón APL ya se inserta en la base del primer metacarpiano, obviando la necesidad de crear un túnel óseo, que se requiere cuando se usa el FCR. También se puede cosechar sin necesidad de incisiones adicionales. Solo un estudio ha comparado directamente los dos procedimientos y los resultados fueron similares para ambos.

Con base en la literatura disponible, la trapeciectomía con LRTI puede conferir ventajas menores a la trapeciectomía simple. Actualmente, los cirujanos de nuestra institución prefieren unánimemente el procedimiento LRTI, sin embargo, existe desacuerdo sobre qué tendón es el más adecuado para la reconstrucción. Presumimos que las complicaciones serán similares entre los dos procedimientos, pero las puntuaciones DASH y el tiempo operatorio disminuirán significativamente cuando se use el tendón APL para la reconstrucción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cualquier grado de osteoartritis de la articulación trapeciometacarpiana sometidos a corrección quirúrgica con trapeciectomía y reconstrucción de ligamentos con interposición de tendones

Criterio de exclusión:

  • cirugía previa de muñeca, artritis inflamatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Flexor radial del carpo
A estos pacientes se les realizará su trapeciectomía con reconstrucción de ligamentos e interposición de tendones utilizando el tendón del flexor radial del carpo.
Reconstrucción ligamentaria con interposición tendinosa realizada utilizando el tendón flexor carpi radialis
Comparador activo: Abductor largo del pulgar
A estos pacientes se les realizará su trapeciectomía con reconstrucción de ligamentos e interposición de tendones utilizando el tendón abductor pollicis longus.
Reconstrucción del ligamento con interposición tendinosa realizada utilizando el tendón abductor pollicis longus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de discapacidades de brazo, hombro y mano.
Periodo de tiempo: 5 años
cuestionario
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rango de movimiento del pulgar
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
la fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 5 años
dinamómetro jamar
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Joseph P Corkum, MD,BEng, Nova Scotia Health Authority

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FCRAPLRCT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Flexor radial del carpo

3
Suscribir