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FCR ou APL dans LRTI - Un essai contrôlé randomisé par un seul chirurgien

3 août 2016 mis à jour par: David Tang, Nova Scotia Health Authority

Flexor Carpi Radialis ou Abductor Pollicis Longus dans la reconstruction ligamentaire et l'interposition tendineuse - Un essai contrôlé randomisé

Nous étudions l'utilisation des tendons fléchisseur radial du carpe et long abducteur du pouce dans l'utilisation de la trapézectomie et de la reconstruction ligamentaire avec interposition tendineuse. Des études antérieures ont montré un équilibre clinique, et nous prévoyons de faire un essai contrôlé randomisé pour une évaluation plus approfondie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthrose trapézo-métacarpienne (TMC OA) est un lourd fardeau sociétal. Sa prévalence a été signalée jusqu'à 36 % dans certaines populations et est directement responsable de la réduction de la productivité du travail et de l'absentéisme dans de nombreux cas. En 1949, Gervis a décrit à l'origine le simple fait d'enlever l'os incriminé, le trapèze, et la trapézectomie a depuis montré des résultats favorables. Beaucoup d'autres ont par la suite publié des résultats cliniques similaires avec la même technique. Cependant, il a été noté qu'avec la trapézectomie seule, il existe un risque d'affaissement métacarpien dans la fosse trapézienne au fil du temps, ce qui peut avoir un impact sur les résultats pour les patients. Cette observation a été à l'origine du développement de plusieurs interventions chirurgicales plus complexes pour l'arthrose TMC.

Une récente revue Cochrane a étudié la littérature disponible en comparant sept interventions chirurgicales pour l'arthrose TMC. Il y avait très peu de différences significatives découvertes, et ils n'ont finalement pas identifié une seule procédure comme supérieure. Les études incluses ont cependant été notées comme étant de faible qualité, et les auteurs ont appelé à des essais plus robustes avec des mesures de résultats standardisées.

L'une des techniques les plus populaires examinées est la trapézectomie avec reconstruction ligamentaire et interposition tendineuse (LRTI). Décrit pour la première fois par Eaton et Littler, il a été largement adopté et a donné de bons résultats. Il reconstruit théoriquement le ligament responsable du maintien en position du métacarpien, et place également un tendon interposé entre les deux os (scaphoïde et base du premier métacarpien) limitant ainsi son affaissement. Le tendon le plus couramment utilisé pour la reconstruction du ligament du bec palmaire est le fléchisseur radial du carpe (FCR), mais des rapports récents ont également préconisé l'utilisation du long abducteur du pouce (APL). Le tendon APL s'insère déjà à la base du premier métacarpien, évitant ainsi la nécessité de créer un tunnel osseux, nécessaire lors de l'utilisation du FCR. Il peut également être récolté sans avoir besoin d'incisions supplémentaires. Une seule étude a directement comparé les deux procédures, et les résultats étaient similaires pour les deux.

Sur la base de la littérature disponible, la trapézectomie avec IVRI peut conférer des avantages mineurs à la trapézectomie simple. Actuellement, les chirurgiens de notre établissement préfèrent à l'unanimité la procédure LRTI, mais il existe une discorde sur le tendon le mieux adapté à la reconstruction. Nous émettons l'hypothèse que les complications seront similaires entre les deux procédures, mais les scores DASH et le temps opératoire seront significativement diminués lors de l'utilisation du tendon APL pour la reconstruction.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'arthrose trapézo-métacarpienne de tout grade subissant une correction chirurgicale par trapézectomie et reconstruction ligamentaire avec interposition tendineuse

Critère d'exclusion:

  • chirurgie antérieure du poignet, arthrite inflammatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fléchisseur radial du carpe
Ces patients subiront leur trapézectomie avec ligamentoplastie et interposition tendineuse à l'aide du tendon fléchisseur radial du carpe.
Reconstruction ligamentaire avec interposition tendineuse complétée par le tendon fléchisseur radial du carpe
Comparateur actif: Long abducteur du pouce
Ces patients subiront leur trapézectomie avec ligamentoplastie et interposition tendineuse à l'aide du tendon du long abducteur du pouce.
Reconstruction ligamentaire avec interposition tendineuse complétée par le tendon du long abducteur du pouce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main
Délai: 5 années
questionnaire
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amplitude de mouvement du pouce
Délai: 5 années
5 années
force de préhension
Délai: 5 années
dynamomètre jamar
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joseph P Corkum, MD,BEng, Nova Scotia Health Authority

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Première publication (Estimation)

3 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FCRAPLRCT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fléchisseur radial du carpe

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