- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02540057
FCR ou APL dans LRTI - Un essai contrôlé randomisé par un seul chirurgien
Flexor Carpi Radialis ou Abductor Pollicis Longus dans la reconstruction ligamentaire et l'interposition tendineuse - Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose trapézo-métacarpienne (TMC OA) est un lourd fardeau sociétal. Sa prévalence a été signalée jusqu'à 36 % dans certaines populations et est directement responsable de la réduction de la productivité du travail et de l'absentéisme dans de nombreux cas. En 1949, Gervis a décrit à l'origine le simple fait d'enlever l'os incriminé, le trapèze, et la trapézectomie a depuis montré des résultats favorables. Beaucoup d'autres ont par la suite publié des résultats cliniques similaires avec la même technique. Cependant, il a été noté qu'avec la trapézectomie seule, il existe un risque d'affaissement métacarpien dans la fosse trapézienne au fil du temps, ce qui peut avoir un impact sur les résultats pour les patients. Cette observation a été à l'origine du développement de plusieurs interventions chirurgicales plus complexes pour l'arthrose TMC.
Une récente revue Cochrane a étudié la littérature disponible en comparant sept interventions chirurgicales pour l'arthrose TMC. Il y avait très peu de différences significatives découvertes, et ils n'ont finalement pas identifié une seule procédure comme supérieure. Les études incluses ont cependant été notées comme étant de faible qualité, et les auteurs ont appelé à des essais plus robustes avec des mesures de résultats standardisées.
L'une des techniques les plus populaires examinées est la trapézectomie avec reconstruction ligamentaire et interposition tendineuse (LRTI). Décrit pour la première fois par Eaton et Littler, il a été largement adopté et a donné de bons résultats. Il reconstruit théoriquement le ligament responsable du maintien en position du métacarpien, et place également un tendon interposé entre les deux os (scaphoïde et base du premier métacarpien) limitant ainsi son affaissement. Le tendon le plus couramment utilisé pour la reconstruction du ligament du bec palmaire est le fléchisseur radial du carpe (FCR), mais des rapports récents ont également préconisé l'utilisation du long abducteur du pouce (APL). Le tendon APL s'insère déjà à la base du premier métacarpien, évitant ainsi la nécessité de créer un tunnel osseux, nécessaire lors de l'utilisation du FCR. Il peut également être récolté sans avoir besoin d'incisions supplémentaires. Une seule étude a directement comparé les deux procédures, et les résultats étaient similaires pour les deux.
Sur la base de la littérature disponible, la trapézectomie avec IVRI peut conférer des avantages mineurs à la trapézectomie simple. Actuellement, les chirurgiens de notre établissement préfèrent à l'unanimité la procédure LRTI, mais il existe une discorde sur le tendon le mieux adapté à la reconstruction. Nous émettons l'hypothèse que les complications seront similaires entre les deux procédures, mais les scores DASH et le temps opératoire seront significativement diminués lors de l'utilisation du tendon APL pour la reconstruction.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'arthrose trapézo-métacarpienne de tout grade subissant une correction chirurgicale par trapézectomie et reconstruction ligamentaire avec interposition tendineuse
Critère d'exclusion:
- chirurgie antérieure du poignet, arthrite inflammatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Fléchisseur radial du carpe
Ces patients subiront leur trapézectomie avec ligamentoplastie et interposition tendineuse à l'aide du tendon fléchisseur radial du carpe.
|
Reconstruction ligamentaire avec interposition tendineuse complétée par le tendon fléchisseur radial du carpe
|
Comparateur actif: Long abducteur du pouce
Ces patients subiront leur trapézectomie avec ligamentoplastie et interposition tendineuse à l'aide du tendon du long abducteur du pouce.
|
Reconstruction ligamentaire avec interposition tendineuse complétée par le tendon du long abducteur du pouce
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main
Délai: 5 années
|
questionnaire
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
amplitude de mouvement du pouce
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
force de préhension
Délai: 5 années
|
dynamomètre jamar
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joseph P Corkum, MD,BEng, Nova Scotia Health Authority
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vermeulen GM, Spekreijse KR, Slijper H, Feitz R, Hovius SE, Selles RW. Comparison of arthroplasties with or without bone tunnel creation for thumb basal joint arthritis: a randomized controlled trial. J Hand Surg Am. 2014 Sep;39(9):1692-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.04.044. Epub 2014 Jun 10.
- Wajon A, Vinycomb T, Carr E, Edmunds I, Ada L. Surgery for thumb (trapeziometacarpal joint) osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;2015(2):CD004631. doi: 10.1002/14651858.CD004631.pub4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FCRAPLRCT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Fléchisseur radial du carpe
-
University of Cape TownLondon School of Hygiene and Tropical MedicineComplétéVIH | PaludismeAfrique du Sud
-
Emory UniversityPas encore de recrutementAccident vasculaire cérébralÉtats-Unis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterComplété