- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02540057
FCR oder APL bei LRTI – eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem einzelnen Chirurgen
Flexor Carpi Radialis oder Abductor Pollicis Longus bei Bandrekonstruktion und Sehneninterposition – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trapeziometakarpale Osteoarthritis (TMC OA) ist eine große gesellschaftliche Belastung. Seine Prävalenz wurde in ausgewählten Bevölkerungsgruppen mit bis zu 36 % angegeben und ist in vielen Fällen direkt für die verringerte Arbeitsproduktivität und Fehlzeiten verantwortlich. 1949 beschrieb Gervis ursprünglich die einfache Entfernung des störenden Knochens, des Trapezes, und die Trapeziektomie hat seitdem günstige Ergebnisse gezeigt. Viele andere haben später ähnliche klinische Ergebnisse mit derselben Technik veröffentlicht. Es wurde jedoch festgestellt, dass bei alleiniger Trapeziektomie das Risiko eines metakarpalen Absinkens in die Fossa trapezia im Laufe der Zeit besteht, was sich auf die Behandlungsergebnisse des Patienten auswirken kann. Diese Beobachtung war der Anstoß für die Entwicklung mehrerer komplexerer chirurgischer Eingriffe bei TMC-OA.
Ein kürzlich erschienener Cochrane-Review untersuchte die verfügbare Literatur und verglich sieben chirurgische Eingriffe bei TMC-OA. Es wurden nur sehr wenige signifikante Unterschiede festgestellt, und sie identifizierten letztendlich kein einziges Verfahren als überlegen. Die eingeschlossenen Studien wurden jedoch als von geringer Qualität bezeichnet, und die Autoren forderten robustere Studien mit standardisierten Ergebnismessungen.
Eine der beliebtesten Techniken ist die Trapeziektomie mit Bandrekonstruktion und Sehneninterposition (LRTI). Es wurde erstmals von Eaton und Littler beschrieben, ist auf breite Akzeptanz gestoßen und hat gute Ergebnisse gezeigt. Es rekonstruiert theoretisch das Band, das für die Aufrechterhaltung der Position des Mittelhandknochens verantwortlich ist, und platziert auch eine Sehne zwischen den beiden Knochen (Kahnbein und Basis des ersten Mittelhandknochens), wodurch dessen Zusammenbruch begrenzt wird. Die am häufigsten verwendete Sehne zur Rekonstruktion des volaren Schnabelbandes ist der Flexor carpi radialis (FCR), aber neuere Berichte haben auch die Verwendung des Abductor pollicis longus (APL) befürwortet. Die APL-Sehne setzt bereits an der Basis des ersten Mittelhandknochens an, wodurch die Notwendigkeit, einen Knochentunnel anzulegen, der bei Verwendung des FCR erforderlich ist, entfällt. Es kann auch ohne zusätzliche Schnitte geerntet werden. Nur eine Studie hat die beiden Verfahren direkt verglichen, und die Ergebnisse waren für beide ähnlich.
Basierend auf der verfügbaren Literatur kann die Trapeziektomie mit LRTI geringfügige Vorteile gegenüber der einfachen Trapeziektomie bieten. Derzeit bevorzugen die Chirurgen unserer Einrichtung einhellig das LRTI-Verfahren, jedoch herrscht Uneinigkeit darüber, welche Sehne am besten für die Rekonstruktion geeignet ist. Wir gehen davon aus, dass die Komplikationen zwischen den beiden Verfahren ähnlich sein werden, aber die DASH-Scores und die Operationszeit werden signifikant verkürzt, wenn die APL-Sehne zur Rekonstruktion verwendet wird.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Osteoarthritis des Trapeziometakarpalgelenks jeden Grades, die sich einer chirurgischen Korrektur mit Trapeziektomie und Bandrekonstruktion mit Sehneninterposition unterziehen
Ausschlusskriterien:
- vorherige Handgelenkoperation, entzündliche Arthritis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Flexor carpi radialis
Diese Patienten erhalten ihre Trapeziektomie mit Bandrekonstruktion und Sehneninterposition unter Verwendung der Sehne des M. flexor carpi radialis.
|
Bandrekonstruktion mit Sehneninterposition unter Verwendung der Flexor-carpi-radialis-Sehne
|
|
Aktiver Komparator: Abduktor pollicis longus
Diese Patienten erhalten ihre Trapeziektomie mit Bandrekonstruktion und Sehneninterposition unter Verwendung der Sehne des M. abductor pollicis longus.
|
Bandrekonstruktion mit Sehneninterposition unter Verwendung der Sehne des M. abductor pollicis longus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zu Arm-, Schulter- und Handbehinderungen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Fragebogen
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsbereich des Daumens
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
|
Griffstärke
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Jamar Dynamometer
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Joseph P Corkum, MD,BEng, Nova Scotia Health Authority
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vermeulen GM, Spekreijse KR, Slijper H, Feitz R, Hovius SE, Selles RW. Comparison of arthroplasties with or without bone tunnel creation for thumb basal joint arthritis: a randomized controlled trial. J Hand Surg Am. 2014 Sep;39(9):1692-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.04.044. Epub 2014 Jun 10.
- Wajon A, Vinycomb T, Carr E, Edmunds I, Ada L. Surgery for thumb (trapeziometacarpal joint) osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;2015(2):CD004631. doi: 10.1002/14651858.CD004631.pub4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FCRAPLRCT
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