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FCR oder APL bei LRTI – eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem einzelnen Chirurgen

3. August 2016 aktualisiert von: David Tang, Nova Scotia Health Authority

Flexor Carpi Radialis oder Abductor Pollicis Longus bei Bandrekonstruktion und Sehneninterposition – eine randomisierte kontrollierte Studie

Wir untersuchen den Einsatz der Flexor-carpi-radialis- und Abductor-pollicis-longus-Sehnen bei der Trapeziektomie und Bandrekonstruktion mit Sehneninterposition. Frühere Studien haben ein klinisches Gleichgewicht gezeigt, und wir planen, eine randomisierte kontrollierte Studie zur weiteren Bewertung durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trapeziometakarpale Osteoarthritis (TMC OA) ist eine große gesellschaftliche Belastung. Seine Prävalenz wurde in ausgewählten Bevölkerungsgruppen mit bis zu 36 % angegeben und ist in vielen Fällen direkt für die verringerte Arbeitsproduktivität und Fehlzeiten verantwortlich. 1949 beschrieb Gervis ursprünglich die einfache Entfernung des störenden Knochens, des Trapezes, und die Trapeziektomie hat seitdem günstige Ergebnisse gezeigt. Viele andere haben später ähnliche klinische Ergebnisse mit derselben Technik veröffentlicht. Es wurde jedoch festgestellt, dass bei alleiniger Trapeziektomie das Risiko eines metakarpalen Absinkens in die Fossa trapezia im Laufe der Zeit besteht, was sich auf die Behandlungsergebnisse des Patienten auswirken kann. Diese Beobachtung war der Anstoß für die Entwicklung mehrerer komplexerer chirurgischer Eingriffe bei TMC-OA.

Ein kürzlich erschienener Cochrane-Review untersuchte die verfügbare Literatur und verglich sieben chirurgische Eingriffe bei TMC-OA. Es wurden nur sehr wenige signifikante Unterschiede festgestellt, und sie identifizierten letztendlich kein einziges Verfahren als überlegen. Die eingeschlossenen Studien wurden jedoch als von geringer Qualität bezeichnet, und die Autoren forderten robustere Studien mit standardisierten Ergebnismessungen.

Eine der beliebtesten Techniken ist die Trapeziektomie mit Bandrekonstruktion und Sehneninterposition (LRTI). Es wurde erstmals von Eaton und Littler beschrieben, ist auf breite Akzeptanz gestoßen und hat gute Ergebnisse gezeigt. Es rekonstruiert theoretisch das Band, das für die Aufrechterhaltung der Position des Mittelhandknochens verantwortlich ist, und platziert auch eine Sehne zwischen den beiden Knochen (Kahnbein und Basis des ersten Mittelhandknochens), wodurch dessen Zusammenbruch begrenzt wird. Die am häufigsten verwendete Sehne zur Rekonstruktion des volaren Schnabelbandes ist der Flexor carpi radialis (FCR), aber neuere Berichte haben auch die Verwendung des Abductor pollicis longus (APL) befürwortet. Die APL-Sehne setzt bereits an der Basis des ersten Mittelhandknochens an, wodurch die Notwendigkeit, einen Knochentunnel anzulegen, der bei Verwendung des FCR erforderlich ist, entfällt. Es kann auch ohne zusätzliche Schnitte geerntet werden. Nur eine Studie hat die beiden Verfahren direkt verglichen, und die Ergebnisse waren für beide ähnlich.

Basierend auf der verfügbaren Literatur kann die Trapeziektomie mit LRTI geringfügige Vorteile gegenüber der einfachen Trapeziektomie bieten. Derzeit bevorzugen die Chirurgen unserer Einrichtung einhellig das LRTI-Verfahren, jedoch herrscht Uneinigkeit darüber, welche Sehne am besten für die Rekonstruktion geeignet ist. Wir gehen davon aus, dass die Komplikationen zwischen den beiden Verfahren ähnlich sein werden, aber die DASH-Scores und die Operationszeit werden signifikant verkürzt, wenn die APL-Sehne zur Rekonstruktion verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Osteoarthritis des Trapeziometakarpalgelenks jeden Grades, die sich einer chirurgischen Korrektur mit Trapeziektomie und Bandrekonstruktion mit Sehneninterposition unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Handgelenkoperation, entzündliche Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flexor carpi radialis
Diese Patienten erhalten ihre Trapeziektomie mit Bandrekonstruktion und Sehneninterposition unter Verwendung der Sehne des M. flexor carpi radialis.
Bandrekonstruktion mit Sehneninterposition unter Verwendung der Flexor-carpi-radialis-Sehne
Aktiver Komparator: Abduktor pollicis longus
Diese Patienten erhalten ihre Trapeziektomie mit Bandrekonstruktion und Sehneninterposition unter Verwendung der Sehne des M. abductor pollicis longus.
Bandrekonstruktion mit Sehneninterposition unter Verwendung der Sehne des M. abductor pollicis longus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Arm-, Schulter- und Handbehinderungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Fragebogen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich des Daumens
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Griffstärke
Zeitfenster: 5 Jahre
Jamar Dynamometer
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph P Corkum, MD,BEng, Nova Scotia Health Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCRAPLRCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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