- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02540057
FCR tai APL LRTI:ssä – yhden kirurgin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Flexor Carpi Radialis tai Abductor Pollicis Longus nivelsiteiden rekonstruktiossa ja jänteiden interpositiossa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trapeziometacarpal nivelrikko (TMC OA) on suuri yhteiskunnallinen taakka. Sen esiintyvyyden on raportoitu olevan jopa 36 % valituissa väestöryhmissä, ja se on suoraan vastuussa työn tuottavuuden heikkenemisestä ja poissaoloista monissa tapauksissa. Vuonna 1949 Gervis kuvasi alun perin yksinkertaisesti vaurioittavan luun, puolisuunnikkaan poistamisen, ja trapetsian poisto on sittemmin osoittanut suotuisia tuloksia. Monet muut ovat myöhemmin julkaisseet samanlaisia kliinisiä tuloksia samalla tekniikalla. On kuitenkin havaittu, että pelkästään trapetsiektomialla on riski, että metacarpal vajoaa puolisuunnikkaan kuoppaan ajan myötä, millä voi olla vaikutusta potilaan tuloksiin. Tämä havainto oli sysäyksenä useiden monimutkaisempien TMC OA:n kirurgisten interventioiden kehittämiseen.
Äskettäisessä Cochrane-katsauksessa tutkittiin saatavilla olevaa kirjallisuutta vertaamalla seitsemää TMC OA:n kirurgista toimenpidettä. Merkittäviä eroja havaittiin hyvin vähän, eivätkä ne lopulta tunnistaneet yhtä menettelyä paremmaksi. Mukana olevat tutkimukset todettiin kuitenkin heikkolaatuisiksi, ja kirjoittajat vaativat vankempia tutkimuksia standardoiduilla tulosmittauksilla.
Yksi suosituimmista tarkastetuista tekniikoista on trapetsiektomia, jossa on nivelsiteiden rekonstruktio ja jänteen interpositio (LRTI). Eaton ja Littler kuvailivat sitä ensin, ja se on otettu laajalti käyttöön, ja se on osoittanut hyviä tuloksia. Se rekonstruoi teoreettisesti nivelsiteen, joka on vastuussa metakarpaalin asennon säilyttämisestä, ja asettaa myös jänteen kahden luun väliin (scafhoid ja ensimmäisen kämmäluun pohja), mikä rajoittaa sen romahtamista. Yleisimmin käytetty jänne nokan nivelsiteen rekonstruoinnissa on flexor carpi radialis (FCR), mutta viimeaikaiset raportit ovat myös kannattaneet abductor pollicis longuksen (APL) käyttöä. APL-jänne asettuu jo ensimmäisen metakarpaalin tyveen, jolloin ei tarvitse luoda luutunnelia, jota tarvitaan FCR:ää käytettäessä. Se voidaan myös korjata ilman ylimääräisiä viiltoja. Vain yhdessä tutkimuksessa on verrattu suoraan kahta menettelyä, ja tulokset olivat molemmissa samanlaiset.
Saatavilla olevan kirjallisuuden perusteella LRTI:llä tapahtuva trapetsiektomia voi antaa vähäisiä etuja yksinkertaiselle trapetsipoistolle. Tällä hetkellä laitoksemme kirurgit suosivat yksimielisesti LRTI-menettelyä, mutta on erimielisyyksiä siitä, mikä jänne soveltuu parhaiten rekonstruktioon. Oletamme, että komplikaatiot ovat samanlaisia näiden kahden toimenpiteen välillä, mutta DASH-pisteet ja leikkausaika lyhenevät merkittävästi, kun APL-jännettä käytetään rekonstruktioon.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on minkä tahansa asteen trapetsiometakarpaalinivelen nivelrikko, joille tehdään kirurginen korjaus trapetsiektomialla ja nivelsiteiden rekonstruktio jänteen väliinpanolla
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen ranneleikkaus, tulehduksellinen niveltulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Flexor carpi radialis
Näille potilaille tehdään trapetsiektomia nivelsiteiden rekonstruoinnilla ja jänteen väliin asetuksella käyttämällä flexor carpi radialis -jännettä.
|
Nivelsiteiden rekonstruktio jänteen interpositiolla suoritettu käyttämällä flexor carpi radialis -jännettä
|
Active Comparator: Abductor pollicis longus
Näille potilaille tehdään trapetsiektomia nivelsiteiden rekonstruoinnilla ja jänteen väliin asettelu käyttämällä abductor pollicis longus -jännettä.
|
Nivelsiteiden rekonstruktio jänteen väliinsijoituksella suoritettu käyttämällä abductor pollicis longus -jännettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käsivarren olkapään ja käden vammakyselylomake
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kyselylomake
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
peukalon liikealue
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
puristusvoima
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
jamar dynamometri
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joseph P Corkum, MD,BEng, Nova Scotia Health Authority
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vermeulen GM, Spekreijse KR, Slijper H, Feitz R, Hovius SE, Selles RW. Comparison of arthroplasties with or without bone tunnel creation for thumb basal joint arthritis: a randomized controlled trial. J Hand Surg Am. 2014 Sep;39(9):1692-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.04.044. Epub 2014 Jun 10.
- Wajon A, Vinycomb T, Carr E, Edmunds I, Ada L. Surgery for thumb (trapeziometacarpal joint) osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;2015(2):CD004631. doi: 10.1002/14651858.CD004631.pub4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCRAPLRCT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Flexor carpi radialis
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity Hospital Bispebjerg and Frederiksberg; Hillerod Hospital, DenmarkValmisDiabeettinen jalkahaava | Claw Toe | Vasaravarvas | Mallet ToeTanska
-
OAD OrthopaedicsTuntematonAkilles tendinopatiaYhdysvallat
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Rekrytointi
-
Riphah International UniversityValmisRannekanavan oireyhtymäPakistan
-
Iran University of Medical SciencesEi vielä rekrytointiaKrooninen jännitystyyppinen päänsärky
-
Mayuben Private ClinicValmis
-
Riphah International UniversityValmisKohdunkarvikogeeninen päänsärkyPakistan
-
National Institute of Rehabilitation, MexicoValmisKrooninen alaselän kipu | Degeneratiivinen spondylolisteesiMeksiko
-
The Cleveland ClinicValmisMunuaiskivitauti | Virtsakivitauti | Munuaisten kivi
-
Riphah International UniversityValmis