承認されたコンタクトレンズのパイロット臨床評価

包含基準:

• 対象者は、インフォームドコンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
• 被験者は、この臨床プロトコールに記載されている指示を遵守する能力と意欲があるように見えなければなりません。
• 対象者は18歳以上70歳以下である必要があります。
• 被験者の屈折円柱は、それぞれの目で 1.00 ジオプター (D) 未満である必要があります。
• 対象者は各目で最高矯正視力が 20/25 以上でなければなりません。
• 対象者は、初心者、または両目にソフトコンタクトレンズを常用して適応させた着用者のいずれかである必要があります。
• 被験者は正常な目を持っている必要があります（つまり、眼科薬やいかなる種類の感染症も受けていない）。
• 被験者は、研究用コンタクトレンズを使用して、適切な可動性と20/30の視力を示す右眼眼（OD）および視覚眼（OS）を証明する必要があります。

除外基準:

• 現在妊娠中または授乳中（研究中に妊娠した被験者は中止されます）。
• コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。
• 全身疾患、自己免疫疾患、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬剤の使用。
• 内反症、外反症、はみ出し、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、無水晶体症。
• -以前の、または計画されている眼または眼間手術（例、放射状角膜切開術、光屈折力屈折角膜切除術（PRK）、レーザー支援上原位置角膜切除術（LASIK）など）。
• FDA分類スケールにおけるグレード3以上の細隙灯所見（浮腫、角膜血管新生、角膜染色、足根骨の異常、結膜注射など）、コンタクトレンズ関連の角膜炎症イベントの既往歴または兆候（過去の末梢血など）潰瘍または丸い周囲の傷跡）、またはコンタクトレンズの装用が禁忌となる可能性のあるその他の眼の異常。
• あらゆる眼感染症。
• 以前の硬質または硬いガス透過性コンタクトレンズの装用に起因する角膜の歪み。
• 単焦点または多焦点コンタクト レンズの矯正。
• 研究登録前14日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。
• 両眼視異常または斜視の既往。
• あらゆる感​​染症（例：肝炎、結核）または伝染性免疫抑制性疾患（例：HIV、自己申告による）。
• アルコールまたは薬物乱用の疑い、または最近の経歴。
• 重篤な精神疾患の病歴。
• 発作の病歴。
• 治験クリニックの従業員（例：治験責任医師、コーディネーター、技術者）