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Valutazione clinica pilota di lenti a contatto approvate

16 giugno 2017 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Imaging della microvascolarizzazione congiuntivale durante l'uso delle lenti a contatto

Questa è una valutazione pilota per valutare la fattibilità dell'utilizzo di un nuovo processo di imaging per caratterizzare il bordo della lente e il profilo dello spessore epiteliale limbare; movimento dell'obiettivo con sguardo fisso e battito di ciglia; e microvascolarizzazione congiuntivale inclusa l'analisi frattale delle mappe di perfusione microvascolare e della velocità del flusso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Disturbi della vista

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una valutazione pilota per valutare la fattibilità dell'utilizzo della tomografia a coerenza ottica (OCT) ad altissima risoluzione per visualizzare e caratterizzare il bordo della lente e il profilo dello spessore epiteliale limbare; movimento dell'obiettivo con sguardo fisso e battito di ciglia; e microvascolarizzazione congiuntivale inclusa l'analisi frattale delle mappe di perfusione microvascolare e della velocità del flusso sanguigno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e riceverne copia integralmente compilata.
Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
Il soggetto deve avere almeno 18 anni e non più di 70 anni.
Il cilindro refrattivo del soggetto deve essere < 1,00 diottrie (D) in ciascun occhio.
Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta al meglio di 20/25 o migliore in ciascun occhio.
Il soggetto deve essere un neofita o un portatore abituale e adattato di lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi.
Il soggetto deve avere occhi normali (cioè, nessun farmaco oculare o infezioni di alcun tipo).
Il soggetto deve dimostrare mobilità adeguata e visione 20/30 oculus dexter (OD) e oculus sinister (OS) con le lenti a contatto dello studio.

Criteri di esclusione:

Attualmente in gravidanza o in allattamento (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti).
Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
Entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia.
Qualsiasi intervento chirurgico oculare o interoculare precedente o pianificato (ad esempio, cheratotomia radiale, cheratectomia fotorefrattiva (PRK), cheratomileusi laser-assistita in situ (LASIK), ecc.).
Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad esempio, edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione FDA, qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato a lenti a contatto (ad esempio, pregressa ulcera o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
Qualsiasi infezione oculare.
Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
Correzione lenti a contatto monovisione o multifocali.
Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV, per autodichiarazione).
Sospetto o storia recente di abuso di alcol o sostanze.
Storia di grave malattia mentale.
Storia delle convulsioni.
Dipendente della clinica sperimentale (ad esempio, investigatore, coordinatore, tecnico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soggetto A (neofiti) I soggetti indosseranno la lente a contatto commercializzata 1, la lente a contatto commercializzata 2, la lente a contatto commercializzata 3 e la lente a contatto commercializzata 4 per un periodo di 6 ore in modo bilaterale e casuale, con un periodo di sospensione di una settimana tra le lenti. Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a una delle quattro sequenze uniche di un design crossover 4 x 4. Verrà utilizzata una dimensione di blocco di due sequenze.	Dispositivo: Lenti a contatto commercializzate 1 Lenti a contatto commercializzate indossate dal soggetto in modo bilaterale per circa 6 ore (+/- 30 minuti). Altri nomi: etafilcon A Dispositivo: Lenti a contatto commercializzate 2 Lenti a contatto commercializzate indossate dal soggetto in modo bilaterale per circa 6 ore (+/- 30 minuti). Altri nomi: nelfilcon A Dispositivo: Lenti a contatto commercializzate 3 Lenti a contatto commercializzate indossate dal soggetto in modo bilaterale per circa 6 ore (+/- 30 minuti). Altri nomi: narafilcon A in curva base 8,5 Dispositivo: Lenti a contatto commercializzate 4 Lenti a contatto commercializzate indossate dal soggetto in modo bilaterale per circa 6 ore (+/- 30 minuti). Altri nomi: narafilcon A nella curva base 9.0
Comparatore attivo: Soggetto B (portatori abituali di lenti) I soggetti indosseranno la lente a contatto commercializzata 1, la lente a contatto commercializzata 2, la lente a contatto commercializzata 3 e la lente a contatto commercializzata 4 per un periodo di 6 ore in modo bilaterale e casuale, con un periodo di sospensione di una settimana tra le lenti. Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a una delle quattro sequenze uniche di un design crossover 4 x 4. Verrà utilizzata una dimensione di blocco di due sequenze.	Dispositivo: Lenti a contatto commercializzate 1 Lenti a contatto commercializzate indossate dal soggetto in modo bilaterale per circa 6 ore (+/- 30 minuti). Altri nomi: etafilcon A Dispositivo: Lenti a contatto commercializzate 2 Lenti a contatto commercializzate indossate dal soggetto in modo bilaterale per circa 6 ore (+/- 30 minuti). Altri nomi: nelfilcon A Dispositivo: Lenti a contatto commercializzate 3 Lenti a contatto commercializzate indossate dal soggetto in modo bilaterale per circa 6 ore (+/- 30 minuti). Altri nomi: narafilcon A in curva base 8,5 Dispositivo: Lenti a contatto commercializzate 4 Lenti a contatto commercializzate indossate dal soggetto in modo bilaterale per circa 6 ore (+/- 30 minuti). Altri nomi: narafilcon A nella curva base 9.0

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: Soggetto A (neofiti)

I soggetti indosseranno la lente a contatto commercializzata 1, la lente a contatto commercializzata 2, la lente a contatto commercializzata 3 e la lente a contatto commercializzata 4 per un periodo di 6 ore in modo bilaterale e casuale, con un periodo di sospensione di una settimana tra le lenti. Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a una delle quattro sequenze uniche di un design crossover 4 x 4. Verrà utilizzata una dimensione di blocco di due sequenze.

Dispositivo: Lenti a contatto commercializzate 1