Évaluation clinique pilote des lentilles cornéennes approuvées

Critère d'intégration:

• Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
• Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
• Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 70 ans.
• Le cylindre de réfraction du sujet doit être < 1,00 Dioptries (D) dans chaque œil.
• Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/25 ou mieux dans chaque œil.
• Le sujet doit être soit un néophyte soit un porteur habituel et adapté de lentilles de contact souples aux deux yeux.
• Le sujet doit avoir des yeux normaux (c'est-à-dire pas de médicaments oculaires ou d'infections de tout type).
• Le sujet doit démontrer une mobilité adéquate et une vision de 20/30 oculus dexter (OD) et oculus sinister (OS) avec les lentilles de contact de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Actuellement enceinte ou allaitante (les sujets qui tombent enceintes pendant l'étude seront interrompus).
• Toute allergie ou maladie oculaire ou systémique pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
• Toute maladie systémique, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
• Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, orgelets récurrents, glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, aphakie.
• Toute chirurgie oculaire ou interoculaire antérieure ou prévue (par exemple, kératotomie radiaire, kératectomie photoréfractive (PRK), kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK), etc.).
• Tout résultat d'une lampe à fente de grade 3 ou plus (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, coloration de la cornée, anomalies tarsiennes, injection conjonctivale) sur l'échelle de classification de la FDA, tout antécédent ou signe d'événement inflammatoire cornéen lié aux lentilles de contact (par exemple, ulcère ou cicatrice périphérique ronde), ou toute autre anomalie oculaire pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact.
• Toute infection oculaire.
• Toute distorsion de la cornée résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
• Correction des lentilles de contact monovision ou multifocales.
• Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
• Antécédents d'anomalie de la vision binoculaire ou de strabisme.
• Toute maladie infectieuse (par exemple, l'hépatite, la tuberculose) ou une maladie immunosuppressive contagieuse (par exemple, le VIH, par auto-déclaration).
• Suspicion ou antécédents récents d'abus d'alcool ou de substances.
• Antécédents de maladie mentale grave.
• Antécédents de convulsions.
• Employé de clinique expérimentale (p. ex. enquêteur, coordonnateur, technicien)