Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksyttyjen piilolinssien kliininen pilottiarviointi

perjantai 16. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Sidekalvon mikrovaskulaation kuvantaminen piilolinssien käytön aikana

Tämä on pilottiarviointi, jolla arvioidaan mahdollisuutta käyttää uutta kuvantamisprosessia linssin reunan ja limbaalisen epiteelin paksuusprofiilin karakterisoimiseksi; linssin liike katseen ja räpäyksen kanssa; ja sidekalvon mikrovaskulaarisuus, mukaan lukien mikrovaskulaaristen perfuusiokarttojen fraktaalianalyysi ja veren virtausnopeus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Näköhäiriöt

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottiarviointi sen arvioimiseksi, onko mahdollista käyttää ultrakorkean resoluution optista koherenssitomografiaa (OCT) linssin reunan ja limbaalisen epiteelin paksuusprofiilin kuvaamiseen ja karakterisointiin. linssin liike katseen ja räpäyksen kanssa; ja sidekalvon mikrovaskulaarisuus, mukaan lukien mikrovaskulaaristen perfuusiokarttojen fraktaalianalyysi ja veren virtausnopeus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
Tutkittavan tulee olla vähintään 18 ja enintään 70 vuotta vanha.
Kohteen taittosylinterin tulee olla < 1,00 dioptria (D) kummassakin silmässä.
Kohteen paras korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.
Kohteen on oltava joko aloittelija tai tavallinen ja sopeutunut pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä.
Tutkittavalla on oltava normaalit silmät (eli ei silmälääkkeitä tai minkäänlaisia infektioita).
Koehenkilön on osoitettava riittävä liikkuvuus ja 20/30 vision oculus dexter (OD) ja oculus sinister (OS) tutkimuspiilolinsseillä.

Poissulkemiskriteerit:

Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan).
Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
Entropion, ektropion, pursotus, chalazia, toistuvat styes, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia.
Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai silmän sisäinen leikkaus (esim. säteittäinen keratotomia, fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) jne.).
Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) FDA:n luokitusasteikolla, aiempi historia tai merkit piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (esim. haava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmähäiriö, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
Mikä tahansa silmätulehdus.
Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
Monovision tai multifocal piilolinssien korjaus.
Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia.
Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV, oman ilmoituksen mukaan).
Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön epäily tai lähihistoria.
Vakavan mielisairauden historia.
Kohtausten historia.
Tutkimusklinikan työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Active Comparator: Aihe A (neofyytit) Koehenkilöt käyttävät markkinoituja piilolinssejä 1, markkinoituja piilolinssejä 2, markkinoituja piilolinssejä 3 ja markkinoituja piilolinssejä 4 6 tunnin ajan kahdenvälisesti ja satunnaisesti, ja linssien välillä on viikon huuhtoutumisaika. Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti yhteen neljästä ainutlaatuisesta 4 x 4 -ristikon sekvenssistä. Kahden sekvenssin lohkokokoa käytetään.	Laite: Markkinoitu piilolinssi 1 Markkinoitu piilolinssi, jota kohde käyttää kahdenvälisesti noin 6 tunnin ajan (+/- 30 minuuttia). Muut nimet: etafilcon A Laite: Markkinoitu piilolinssi 2 Markkinoitu piilolinssi, jota kohde käyttää kahdenvälisesti noin 6 tunnin ajan (+/- 30 minuuttia). Muut nimet: nelfilcon A Laite: Markkinoitu piilolinssi 3 Markkinoitu piilolinssi, jota kohde käyttää kahdenvälisesti noin 6 tunnin ajan (+/- 30 minuuttia). Muut nimet: narafilcon A 8,5 peruskäyrällä Laite: Markkinoitu piilolinssi 4 Markkinoitu piilolinssi, jota kohde käyttää kahdenvälisesti noin 6 tunnin ajan (+/- 30 minuuttia). Muut nimet: narafilcon A 9,0 peruskäyrällä
Active Comparator: Aihe B (tavalliset linssien käyttäjät) Koehenkilöt käyttävät markkinoituja piilolinssejä 1, markkinoituja piilolinssejä 2, markkinoituja piilolinssejä 3 ja markkinoituja piilolinssejä 4 6 tunnin ajan kahdenvälisesti ja satunnaisesti, ja linssien välillä on viikon huuhtoutumisaika. Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti yhteen neljästä ainutlaatuisesta 4 x 4 -ristikon sekvenssistä. Kahden sekvenssin lohkokokoa käytetään.	Laite: Markkinoitu piilolinssi 1 Markkinoitu piilolinssi, jota kohde käyttää kahdenvälisesti noin 6 tunnin ajan (+/- 30 minuuttia). Muut nimet: etafilcon A Laite: Markkinoitu piilolinssi 2 Markkinoitu piilolinssi, jota kohde käyttää kahdenvälisesti noin 6 tunnin ajan (+/- 30 minuuttia). Muut nimet: nelfilcon A Laite: Markkinoitu piilolinssi 3 Markkinoitu piilolinssi, jota kohde käyttää kahdenvälisesti noin 6 tunnin ajan (+/- 30 minuuttia). Muut nimet: narafilcon A 8,5 peruskäyrällä Laite: Markkinoitu piilolinssi 4 Markkinoitu piilolinssi, jota kohde käyttää kahdenvälisesti noin 6 tunnin ajan (+/- 30 minuuttia). Muut nimet: narafilcon A 9,0 peruskäyrällä

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Active Comparator: Aihe A (neofyytit)

Koehenkilöt käyttävät markkinoituja piilolinssejä 1, markkinoituja piilolinssejä 2, markkinoituja piilolinssejä 3 ja markkinoituja piilolinssejä 4 6 tunnin ajan kahdenvälisesti ja satunnaisesti, ja linssien välillä on viikon huuhtoutumisaika. Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti yhteen neljästä ainutlaatuisesta 4 x 4 -ristikon sekvenssistä. Kahden sekvenssin lohkokokoa käytetään.

Laite: Markkinoitu piilolinssi 1