승인된 콘택트렌즈의 파일럿 임상 평가

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
• 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
• 피험자는 18세 이상 70세 이하여야 합니다.
• 피험자의 굴절 원통은 각 눈에서 1.00 디옵터(D) 미만이어야 합니다.
• 피험자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/25 이상이어야 합니다.
• 피험자는 초심자이거나 양쪽 눈에 소프트 콘택트 렌즈를 습관적으로 착용하는 사람이어야 합니다.
• 피험자의 눈은 정상이어야 합니다(즉, 어떤 유형의 안구 약물이나 감염도 없음).
• 피험자는 연구 콘택트 렌즈를 사용하여 적절한 이동성과 20/30 시력 oculus dexter(OD) 및 oculus sinister(OS)를 입증해야 합니다.

제외 기준:

• 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다(연구 중에 임신한 피험자는 중단됨).
• 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병.
• 전신 질환, 자가 면역 질환 또는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물 사용.
• Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발 성 다래끼, 녹내장, 재발 성 각막 미란의 병력, 실어증.
• 이전에 또는 계획된 안구 또는 안구간 수술(예: 방사상 각막절개술, 광굴절 각막절제술(PRK), 레이저를 이용한 원위치 각막절삭술(LASIK) 등).
• FDA 분류 척도에서 3등급 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 신생혈관 형성, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈), 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 사건의 이전 병력 또는 징후(예: 과거 말초 궤양 또는 원형 주변 흉터), 또는 콘택트 렌즈 착용을 금할 수 있는 기타 안구 이상.
• 모든 안구 감염.
• 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
• 모노비전 또는 다초점 콘택트렌즈 교정.
• 연구 등록 전 14일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
• 양안 시력 이상 또는 사시의 병력.
• 모든 감염성 질병(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역억제성 질병(예: HIV, 자가 보고).
• 알코올 또는 약물 남용의 의심 또는 최근 병력.
• 심각한 정신 질환의 병력.
• 발작의 역사.
• 조사 클리닉의 직원(예: 조사자, 코디네이터, 기술자)