Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot klinisk evaluering af godkendte kontaktlinser

16. juni 2017 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Billeddannelse af konjunktival mikrovaskulatur under kontaktlinsebrug

Dette er en pilotevaluering for at vurdere gennemførligheden af at bruge en ny billedbehandlingsproces til at karakterisere linsens kant og limbalepiteltykkelsesprofil; linsebevægelse med blik og blink; og konjunktival mikrovaskulatur, herunder fraktal analyse af mikrovaskulære perfusionskort og blodgennemstrømningshastighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Synsforstyrrelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilotevaluering for at vurdere gennemførligheden af at bruge optisk kohærenstomografi med ultrahøj opløsning (OCT) til at afbilde og karakterisere linsens kant og limbalepiteltykkelsesprofil; linsebevægelse med blik og blink; og konjunktival mikrovaskulatur, herunder fraktal analyse af mikrovaskulære perfusionskort og blodgennemstrømningshastighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
Forsøgspersonen skal være mindst 18 og højst fyldt 70 år.
Forsøgspersonens brydningscylinder skal være < 1,00 dioptrier (D) i hvert øje.
Motivet skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.
Forsøgspersonen skal enten være neofyt eller en sædvanlig og tilpasset bærer af bløde kontaktlinser i begge øjne.
Forsøgspersonen skal have normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).
Forsøgspersonen skal demonstrere tilstrækkelig mobilitet og 20/30 vision oculus dexter (OD) og oculus sinister (OS) med undersøgelsens kontaktlinser.

Ekskluderingskriterier:

I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki.
Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller interokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisteret in-situ keratomileusis (LASIK) osv.).
Enhver grad 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneal farvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion) på FDA klassifikationsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelateret cornea inflammatorisk hændelse (f.eks. tidligere perifer sår eller rundt perifert ar), eller enhver anden øjenabnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
Enhver øjeninfektion.
Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
Monovision eller multi-fokal kontaktlinsekorrektion.
Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 14 dage før studietilmelding.
Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
Enhver infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV, ved selvrapportering).
Mistanke om eller nyere historie om alkohol- eller stofmisbrug.
Historie om alvorlig psykisk sygdom.
Historie om anfald.
Medarbejder i undersøgelsesklinikken (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Emne A (Neofytter) Forsøgspersoner vil bære markedsført kontaktlinse 1, markedsført kontaktlinse 2, markedsført kontaktlinse 3 og markedsført kontaktlinse 4 i en 6-timers periode på en bilateral og tilfældig måde med en udvaskningsperiode på en uge mellem linserne. Hvert emne vil blive tilfældigt tildelt en af fire unikke sekvenser af et 4 x 4 crossover-design. En blokstørrelse på to sekvenser vil blive brugt.	Enhed: Markedsført kontaktlinse 1 Markedsførte kontaktlinser, der bæres af motivet på en bilateral måde i ca. 6 timer (+/- 30 minutter). Andre navne: etafilcon A Enhed: Markedsført kontaktlinse 2 Markedsførte kontaktlinser, der bæres af motivet på en bilateral måde i ca. 6 timer (+/- 30 minutter). Andre navne: nelfilcon A Enhed: Markedsført kontaktlinse 3 Markedsførte kontaktlinser, der bæres af motivet på en bilateral måde i ca. 6 timer (+/- 30 minutter). Andre navne: narafilcon A i 8,5 base kurve Enhed: Markedsført kontaktlinse 4 Markedsførte kontaktlinser, der bæres af motivet på en bilateral måde i ca. 6 timer (+/- 30 minutter). Andre navne: narafilcon A i 9,0 basekurve
Aktiv komparator: Emne B (vanebrugere) Forsøgspersoner vil bære markedsført kontaktlinse 1, markedsført kontaktlinse 2, markedsført kontaktlinse 3 og markedsført kontaktlinse 4 i en 6-timers periode på en bilateral og tilfældig måde med en udvaskningsperiode på en uge mellem linserne. Hvert emne vil blive tilfældigt tildelt en af fire unikke sekvenser af et 4 x 4 crossover-design. En blokstørrelse på to sekvenser vil blive brugt.	Enhed: Markedsført kontaktlinse 1 Markedsførte kontaktlinser, der bæres af motivet på en bilateral måde i ca. 6 timer (+/- 30 minutter). Andre navne: etafilcon A Enhed: Markedsført kontaktlinse 2 Markedsførte kontaktlinser, der bæres af motivet på en bilateral måde i ca. 6 timer (+/- 30 minutter). Andre navne: nelfilcon A Enhed: Markedsført kontaktlinse 3 Markedsførte kontaktlinser, der bæres af motivet på en bilateral måde i ca. 6 timer (+/- 30 minutter). Andre navne: narafilcon A i 8,5 base kurve Enhed: Markedsført kontaktlinse 4 Markedsførte kontaktlinser, der bæres af motivet på en bilateral måde i ca. 6 timer (+/- 30 minutter). Andre navne: narafilcon A i 9,0 basekurve

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: Emne A (Neofytter)

Forsøgspersoner vil bære markedsført kontaktlinse 1, markedsført kontaktlinse 2, markedsført kontaktlinse 3 og markedsført kontaktlinse 4 i en 6-timers periode på en bilateral og tilfældig måde med en udvaskningsperiode på en uge mellem linserne. Hvert emne vil blive tilfældigt tildelt en af fire unikke sekvenser af et 4 x 4 crossover-design. En blokstørrelse på to sekvenser vil blive brugt.

Enhed: Markedsført kontaktlinse 1