Evaluación clínica piloto de lentes de contacto aprobados

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
• El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
• El sujeto debe tener al menos 18 años y no más de 70 años de edad.
• El cilindro refractivo del sujeto debe ser < 1,00 dioptrías (D) en cada ojo.
• El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida de 20/25 o mejor en cada ojo.
• El sujeto debe ser un neófito o un usuario habitual y adaptado de lentes de contacto blandas en ambos ojos.
• El sujeto debe tener ojos normales (es decir, sin medicamentos oculares ni infecciones de ningún tipo).
• El sujeto debe demostrar movilidad adecuada y visión 20/30 oculus dexter (OD) y oculus sinister (OS) con los lentes de contacto del estudio.

Criterio de exclusión:

• Embarazadas o en período de lactancia actualmente (se interrumpirá el tratamiento de las pacientes que queden embarazadas durante el estudio).
• Cualquier alergia o enfermedad ocular o sistémica que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
• Cualquier enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
• Entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia.
• Cualquier cirugía ocular o interocular previa o planificada (p. ej., queratotomía radial, queratectomía fotorrefractiva (PRK), queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK), etc.).
• Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de grado 3 o mayor (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción de la córnea, anomalías tarsales, inyección conjuntival) en la escala de clasificación de la FDA, antecedentes o signos previos de un evento inflamatorio corneal relacionado con lentes de contacto (p. úlcera o cicatriz redonda periférica), o cualquier otra anomalía ocular que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto.
• Cualquier infección ocular.
• Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
• Corrección de lentes de contacto monovisión o multifocales.
• Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo.
• Cualquier enfermedad infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. ej., VIH, según autoinforme).
• Sospecha o historial reciente de abuso de alcohol o sustancias.
• Antecedentes de enfermedad mental grave.
• Historial de convulsiones.
• Empleado de clínica de investigación (p. ej., investigador, coordinador, técnico)