Avaliação Clínica Piloto de Lentes de Contato Aprovadas

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
• O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
• O sujeito deve ter pelo menos 18 e não mais de 70 anos de idade.
• O cilindro refrativo do sujeito deve ser < 1,00 dioptrias (D) em cada olho.
• O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho.
• O sujeito deve ser um neófito ou um usuário habitual e adaptado de lentes de contato gelatinosas em ambos os olhos.
• O sujeito deve ter olhos normais (ou seja, sem medicamentos oculares ou infecções de qualquer tipo).
• O sujeito deve demonstrar mobilidade adequada e visão 20/30 oculus dexter (OD) e oculus sinister (OS) com as lentes de contato do estudo.

Critério de exclusão:

• Atualmente grávida ou lactante (indivíduos que engravidam durante o estudo serão descontinuados).
• Quaisquer alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso das lentes de contato.
• Qualquer doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato.
• Entrópio, ectrópio, extrusões, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia.
• Qualquer cirurgia ocular ou interocular anterior ou planejada (por exemplo, ceratotomia radial, ceratectomia fotorrefrativa (PRK), ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK), etc.).
• Quaisquer achados de lâmpada de fenda de grau 3 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival) na escala de classificação da FDA, qualquer história ou sinais anteriores de um evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (por exemplo, úlcera ou cicatriz periférica arredondada) ou qualquer outra anormalidade ocular que possa contra-indicar o uso de lentes de contato.
• Qualquer infecção ocular.
• Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis ​​a gás.
• Correção de lente de contato monovisão ou multifocal.
• Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
• História de anormalidade da visão binocular ou estrabismo.
• Qualquer doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora contagiosa (por exemplo, HIV, por autorrelato).
• Suspeita ou história recente de abuso de álcool ou substâncias.
• História de doença mental grave.
• Histórico de convulsões.
• Funcionário da clínica de investigação (por exemplo, investigador, coordenador, técnico)