Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní klinické hodnocení schválených kontaktních čoček

16. června 2017 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Zobrazení spojivkové mikrovaskulatury při nošení kontaktní čočky

Toto je pilotní hodnocení k posouzení proveditelnosti použití nového zobrazovacího procesu k charakterizaci profilu okraje čočky a profilu tloušťky limbálního epitelu; pohyb čočky s pohledem a mrknutím; a spojivková mikrovaskulatura včetně fraktální analýzy mikrovaskulárních perfuzních map a rychlosti průtoku krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Poruchy zraku

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní hodnocení k posouzení proveditelnosti použití optické koherentní tomografie s ultravysokým rozlišením (OCT) k zobrazení a charakterizaci profilu okraje čočky a profilu tloušťky limbálního epitelu; pohyb čočky s pohledem a mrknutím; a spojivková mikrovaskulatura včetně fraktální analýzy mikrovaskulárních perfuzních map a rychlosti průtoku krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
Subjektu musí být alespoň 18 a ne více než 70 let.
Refrakční válec subjektu musí být < 1,00 dioptrie (D) v každém oku.
Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku.
Subjekt musí být buď začátečník, nebo obvyklý a přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček na obou očích.
Subjekt musí mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).
Subjekt musí prokázat přiměřenou pohyblivost a zrak 20/30 oculus dexter (OD) a oculus sinister (OS) se studijními kontaktními čočkami.

Kritéria vyloučení:

V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, historie recidivujících erozí rohovky, afakie.
Jakákoli předchozí nebo plánovaná oční nebo interokulární chirurgie (např. radiální keratotomie, fotorefrakční keratektomie (PRK), laserem asistovaná in-situ keratomileusis (LASIK) atd.).
Jakékoli nálezy štěrbinové lampy stupně 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, abnormality tarzu, spojivková injekce) na klasifikační stupnici FDA, jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
Jakákoli oční infekce.
Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
Monovize nebo multifokální korekce kontaktní čočkou.
Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 14 dnů před zařazením do studie.
Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV, na základě vlastního hlášení).
Podezření nebo nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
Závažné duševní onemocnění v anamnéze.
Historie záchvatů.
Zaměstnanec vyšetřovací kliniky (např. zkoušející, koordinátor, technik)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Subjekt A (novotvaré) Subjekty budou nosit prodávanou kontaktní čočku 1, prodávanou kontaktní čočku 2, prodávanou kontaktní čočku 3 a prodávanou kontaktní čočku 4 po dobu 6 hodin bilaterálním a náhodným způsobem, s vymývacím obdobím jednoho týdne mezi čočkami. Každý subjekt bude náhodně zařazen do jedné ze čtyř jedinečných sekvencí kříženého designu 4 x 4. Bude použita velikost bloku dvou sekvencí.	Přístroj: Prodávané kontaktní čočky 1 Prodávaná kontaktní čočka, kterou subjekt nosí oboustranným způsobem po dobu přibližně 6 hodin (+/- 30 minut). Ostatní jména: etafilcon A Přístroj: Prodávané kontaktní čočky 2 Prodávaná kontaktní čočka, kterou subjekt nosí oboustranným způsobem po dobu přibližně 6 hodin (+/- 30 minut). Ostatní jména: nelfilcon A Přístroj: Prodávané kontaktní čočky 3 Prodávaná kontaktní čočka, kterou subjekt nosí oboustranným způsobem po dobu přibližně 6 hodin (+/- 30 minut). Ostatní jména: narafilcon A v 8,5 základní křivce Přístroj: Prodávané kontaktní čočky 4 Prodávaná kontaktní čočka, kterou subjekt nosí oboustranným způsobem po dobu přibližně 6 hodin (+/- 30 minut). Ostatní jména: narafilcon A v základní křivce 9,0
Aktivní komparátor: Předmět B (obvyklí nositelé čoček) Subjekty budou nosit prodávanou kontaktní čočku 1, prodávanou kontaktní čočku 2, prodávanou kontaktní čočku 3 a prodávanou kontaktní čočku 4 po dobu 6 hodin bilaterálním a náhodným způsobem, s vymývacím obdobím jednoho týdne mezi čočkami. Každý subjekt bude náhodně zařazen do jedné ze čtyř jedinečných sekvencí kříženého designu 4 x 4. Bude použita velikost bloku dvou sekvencí.	Přístroj: Prodávané kontaktní čočky 1 Prodávaná kontaktní čočka, kterou subjekt nosí oboustranným způsobem po dobu přibližně 6 hodin (+/- 30 minut). Ostatní jména: etafilcon A Přístroj: Prodávané kontaktní čočky 2 Prodávaná kontaktní čočka, kterou subjekt nosí oboustranným způsobem po dobu přibližně 6 hodin (+/- 30 minut). Ostatní jména: nelfilcon A Přístroj: Prodávané kontaktní čočky 3 Prodávaná kontaktní čočka, kterou subjekt nosí oboustranným způsobem po dobu přibližně 6 hodin (+/- 30 minut). Ostatní jména: narafilcon A v 8,5 základní křivce Přístroj: Prodávané kontaktní čočky 4 Prodávaná kontaktní čočka, kterou subjekt nosí oboustranným způsobem po dobu přibližně 6 hodin (+/- 30 minut). Ostatní jména: narafilcon A v základní křivce 9,0

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: Subjekt A (novotvaré)

Subjekty budou nosit prodávanou kontaktní čočku 1, prodávanou kontaktní čočku 2, prodávanou kontaktní čočku 3 a prodávanou kontaktní čočku 4 po dobu 6 hodin bilaterálním a náhodným způsobem, s vymývacím obdobím jednoho týdne mezi čočkami. Každý subjekt bude náhodně zařazen do jedné ze čtyř jedinečných sekvencí kříženého designu 4 x 4. Bude použita velikost bloku dvou sekvencí.

Přístroj: Prodávané kontaktní čočky 1