Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa ocena kliniczna zatwierdzonych soczewek kontaktowych

16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Obrazowanie mikrokrążenia spojówkowego podczas noszenia soczewek kontaktowych

Jest to ocena pilotażowa mająca na celu ocenę wykonalności zastosowania nowego procesu obrazowania do scharakteryzowania krawędzi soczewki i profilu grubości nabłonka rąbka; ruch soczewki ze spojrzeniem i mrugnięciem; i mikrokrążenia spojówkowego, w tym analiza fraktalna map perfuzji mikrokrążenia i prędkości przepływu krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zaburzenia widzenia

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ocena pilotażowa mająca na celu ocenę wykonalności wykorzystania optycznej koherentnej tomografii (OCT) o ultrawysokiej rozdzielczości do obrazowania i charakteryzowania krawędzi soczewki i profilu grubości nabłonka rąbka; ruch soczewki ze spojrzeniem i mrugnięciem; i mikrokrążenia spojówkowego, w tym analiza fraktalna map perfuzji mikrokrążenia i prędkości przepływu krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 70 lat.
Cylinder refrakcyjny pacjenta musi mieć < 1,00 dioptrii (D) w każdym oku.
Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku.
Osoba badana musi być albo nowicjuszem, albo stałym i przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach.
Pacjent musi mieć normalne oczy (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).
Osoba badana musi wykazać się odpowiednią mobilnością i widzeniem oculus dexter (OD) i oculus sinister (OS) 20/30 w badanych soczewkach kontaktowych.

Kryteria wyłączenia:

Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
Entropium, ektropium, ekstruzje, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki, afakia.
Wszelkie wcześniejsze lub planowane operacje oczne lub międzygałkowe (np. keratotomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), keratomileusis in situ wspomagane laserem (LASIK) itp.).
Wszelkie zmiany stopnia 3. lub wyższego w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji FDA, wszelkie wcześniejsze objawy zapalenia rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi w wywiadzie (np. przebyta choroba obwodowa wrzód lub okrągła blizna obwodowa) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości oka, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
Jakakolwiek infekcja oka.
Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
Korekta soczewek jednoogniskowych lub wieloogniskowych.
Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
Jakakolwiek choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV, według własnego zgłoszenia).
Podejrzenie lub niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
Historia poważnej choroby psychicznej.
Historia napadów padaczkowych.
Pracownik kliniki badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podmiot A (neofici) Uczestnicy będą nosić Soczewki Kontaktowe 1, Soczewki Kontaktowe 2, Soczewki Kontaktowe 3 i Soczewki Kontaktowe 4 przez okres 6 godzin w sposób obustronny i losowy, z tygodniową przerwą między soczewkami. Każdy badany zostanie losowo przydzielony do jednej z czterech unikalnych sekwencji projektu skrzyżowania 4 x 4. Zastosowany zostanie rozmiar bloku dwóch sekwencji.	Urządzenie: Soczewki kontaktowe dostępne na rynku 1 Dostępne na rynku soczewki kontaktowe noszone przez pacjenta w sposób obustronny przez około 6 godzin (+/- 30 minut). Inne nazwy: etafilkon A Urządzenie: Soczewki kontaktowe dostępne na rynku 2 Dostępne na rynku soczewki kontaktowe noszone przez pacjenta w sposób obustronny przez około 6 godzin (+/- 30 minut). Inne nazwy: nelfilkon A Urządzenie: Soczewki kontaktowe dostępne na rynku 3 Dostępne na rynku soczewki kontaktowe noszone przez pacjenta w sposób obustronny przez około 6 godzin (+/- 30 minut). Inne nazwy: narafilcon A w krzywej podstawowej 8,5 Urządzenie: Soczewki kontaktowe dostępne na rynku 4 Dostępne na rynku soczewki kontaktowe noszone przez pacjenta w sposób obustronny przez około 6 godzin (+/- 30 minut). Inne nazwy: narafilcon A w krzywej podstawowej 9.0
Aktywny komparator: Obiekt B (osoby regularnie noszące soczewki) Uczestnicy będą nosić Soczewki Kontaktowe 1, Soczewki Kontaktowe 2, Soczewki Kontaktowe 3 i Soczewki Kontaktowe 4 przez okres 6 godzin w sposób obustronny i losowy, z tygodniową przerwą między soczewkami. Każdy badany zostanie losowo przydzielony do jednej z czterech unikalnych sekwencji projektu skrzyżowania 4 x 4. Zastosowany zostanie rozmiar bloku dwóch sekwencji.	Urządzenie: Soczewki kontaktowe dostępne na rynku 1 Dostępne na rynku soczewki kontaktowe noszone przez pacjenta w sposób obustronny przez około 6 godzin (+/- 30 minut). Inne nazwy: etafilkon A Urządzenie: Soczewki kontaktowe dostępne na rynku 2 Dostępne na rynku soczewki kontaktowe noszone przez pacjenta w sposób obustronny przez około 6 godzin (+/- 30 minut). Inne nazwy: nelfilkon A Urządzenie: Soczewki kontaktowe dostępne na rynku 3 Dostępne na rynku soczewki kontaktowe noszone przez pacjenta w sposób obustronny przez około 6 godzin (+/- 30 minut). Inne nazwy: narafilcon A w krzywej podstawowej 8,5 Urządzenie: Soczewki kontaktowe dostępne na rynku 4 Dostępne na rynku soczewki kontaktowe noszone przez pacjenta w sposób obustronny przez około 6 godzin (+/- 30 minut). Inne nazwy: narafilcon A w krzywej podstawowej 9.0

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Aktywny komparator: Podmiot A (neofici)

Uczestnicy będą nosić Soczewki Kontaktowe 1, Soczewki Kontaktowe 2, Soczewki Kontaktowe 3 i Soczewki Kontaktowe 4 przez okres 6 godzin w sposób obustronny i losowy, z tygodniową przerwą między soczewkami. Każdy badany zostanie losowo przydzielony do jednej z czterech unikalnych sekwencji projektu skrzyżowania 4 x 4. Zastosowany zostanie rozmiar bloku dwóch sekwencji.

Urządzenie: Soczewki kontaktowe dostępne na rynku 1