Pilot klinische evaluatie van goedgekeurde contactlenzen

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
• De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
• De proefpersoon moet minimaal 18 en niet ouder zijn dan 70 jaar.
• De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog < 1,00 dioptrieën (D) zijn.
• Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog hebben.
• De proefpersoon moet een neofiet zijn of een gewone en aangepaste drager van zachte contactlenzen in beide ogen.
• De proefpersoon moet normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).
• De proefpersoon moet blijk geven van voldoende mobiliteit en 20/30 visie oculus dexter (OD) en oculus sinister (OS) met de onderzoekscontactlenzen.

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel zwanger of lacterend (proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen worden stopgezet).
• Alle oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
• Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
• Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie.
• Elke eerdere of geplande oculaire of interoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, fotorefractieve keratectomie (PRK), laserondersteunde in-situ keratomileusis (LASIK), enz.).
• Elke spleetlampbevinding van graad 3 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA-classificatieschaal, een voorgeschiedenis of tekenen van een contactlensgerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. zweer of rond perifeer litteken), of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie kan vormen voor het dragen van contactlenzen.
• Elke ooginfectie.
• Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
• Monovisie of multifocale contactlenscorrectie.
• Deelname aan een klinische studie met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
• Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of scheelzien.
• Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV, door zelfrapportage).
• Verdenking van of recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
• Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen.
• Geschiedenis van aanvallen.
• Medewerker onderzoekskliniek (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus)