Klinische Pilotbewertung zugelassener Kontaktlinsen

Einschlusskriterien:

• Der Betreff muss die ERKLÄRUNG DER INFORMIERTEN ZUSTIMMUNG lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
• Der Proband muss in der Lage und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
• Der Proband muss mindestens 18 und darf nicht älter als 70 Jahre sein.
• Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge < 1,00 Dioptrien (D) betragen.
• Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser haben.
• Der Proband muss entweder ein Neuling oder ein gewohnheitsmäßiger und angepasster Träger weicher Kontaktlinsen auf beiden Augen sein.
• Der Proband muss normale Augen haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).
• Der Proband muss mit den Studienkontaktlinsen eine ausreichende Beweglichkeit und ein Sehvermögen von 20/30 Oculus Dexter (OD) und Oculus Sinister (OS) nachweisen.

Ausschlusskriterien:

• Derzeit schwanger oder stillend (Probanden, die während der Studie schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen).
• Alle Augen- oder systemischen Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
• Jede systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder die Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
• Entropium, Ektropium, Extrusionen, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte, Aphakie.
• Alle früheren oder geplanten Augen- oder Interokularoperationen (z. B. radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie (PRK), laserunterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK) usw.).
• Alle Spaltlampenbefunde Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der FDA-Klassifizierungsskala, jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer kontaktlinsenbedingten Hornhautentzündung (z. B. vergangene periphere Ereignisse). Geschwür oder runde periphere Narbe) oder jede andere Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren kann.
• Irgendeine Augeninfektion.
• Jegliche Hornhautverzerrung, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
• Monovisions- oder Multifokal-Kontaktlinsenkorrektur.
• Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 14 Tagen vor der Studieneinschreibung.
• Vorgeschichte einer binokularen Sehstörung oder eines Strabismus.
• Jede Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine ansteckende immunsuppressive Krankheit (z. B. HIV, nach Selbstauskunft).
• Verdacht auf oder jüngste Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen.
• Geschichte der Anfälle.
• Mitarbeiter der Prüfklinik (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker)