Пилотная клиническая оценка утвержденных контактных линз

Критерии включения:

• Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
• Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
• Субъекту должно быть не менее 18 и не более 70 лет.
• Рефракционный цилиндр субъекта должен быть < 1,00 диоптрии (D) в каждом глазу.
• Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/25 или выше на каждый глаз.
• Субъект должен быть либо новичком, либо привычным и адаптированным носителем мягких контактных линз на оба глаза.
• У субъекта должны быть нормальные глаза (т. е. никаких глазных лекарств или инфекций любого типа).
• Субъект должен продемонстрировать достаточную подвижность и зрение 20/30 oculus dexter (OD) и oculus sinister (OS) с исследуемыми контактными линзами.

Критерий исключения:

• В настоящее время беременны или кормят грудью (субъекты, которые забеременеют во время исследования, будут прекращены).
• Любые глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
• Любое системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
• Энтропион, эктропион, экструзия, халязия, рецидивирующий ячмень, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакия.
• Любые предшествующие или планируемые глазные или внутриглазные операции (например, радиальная кератотомия, фоторефракционная кератэктомия (ФРК), лазерный кератомилез in situ (LASIK) и т. д.).
• Любые проявления щелевой лампы 3 степени или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале классификации FDA, любой предшествующий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (например, перенесенное периферическое язва или круглый периферический рубец) или любая другая глазная аномалия, которая может быть противопоказанием для ношения контактных линз.
• Любая глазная инфекция.
• Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
• Моновизионная или мультифокальная коррекция контактными линзами.
• Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 14 дней до включения в исследование.
• История аномалии бинокулярного зрения или косоглазия.
• Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или инфекционное иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ, по самоотчету).
• Подозрение или недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
• История серьезного психического заболевания.
• История приступов.
• Сотрудник исследовательской клиники (например, исследователь, координатор, техник)