Pilot klinisk evaluering av godkjente kontaktlinser

Inklusjonskriterier:

• Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
• Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
• Faget må være minst 18 år og ikke over 70 år.
• Individets brytningssylinder må være < 1,00 dioptrier (D) i hvert øye.
• Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre på hvert øye.
• Personen må enten være nyfødt eller en vanlig og tilpasset bruker av myke kontaktlinser på begge øyne.
• Personen må ha normale øyne (dvs. ingen øyemedisiner eller infeksjoner av noen type).
• Forsøkspersonen må demonstrere tilstrekkelig mobilitet og 20/30 syn oculus dexter (OD) og oculus sinister (OS) med studiekontaktlinsene.

Ekskluderingskriterier:

• For tiden gravid eller ammende (forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt).
• Eventuelle okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
• Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
• Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki.
• Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller interokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassistert in-situ keratomileusis (LASIK), etc.).
• Eventuelle funn av spaltelamper av grad 3 eller høyere (f.eks. ødem, neovaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på FDA-klassifiseringsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert hornhinnebetennelse (f.eks. tidligere perifer sår eller rundt perifert arr), eller andre okulær abnormiteter som kan kontraindikere kontaktlinsebruk.
• Enhver øyeinfeksjon.
• Eventuell forvrengning av hornhinnen som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er hardt eller stivt for gassgjennomtrengelig.
• Monovision eller multifokal kontaktlinsekorrigering.
• Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 14 dager før studieregistrering.
• Anamnese med kikkertsynsavvik eller strabismus.
• Enhver infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV, ved egenmelding).
• Mistanke om eller nyere historie med alkohol- eller rusmisbruk.
• Historie med alvorlig psykisk sykdom.
• Historie om anfall.
• Ansatt i undersøkelsesklinikken (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker)