Forgalomba hozott kontaktlencse 1 és Forgalomba hozott kontaktlencse 2 és Forgalmazott kontaktlencse 3 Látászavarok-ben - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Látászavarok

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti értékelés annak felmérésére, hogy megvalósítható-e az ultranagy felbontású optikai koherencia tomográfia (OCT) a lencse szélének és a limbális hám vastagságprofiljának leképezésére és jellemzésére; lencsemozgás pillantással és pislogással; és a kötőhártya mikrovaszkulációja, beleértve a mikrovaszkuláris perfúziós térképek és a véráramlás sebességének fraktálanalízisét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Florida
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
    - University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és meg kell kapnia a nyomtatvány teljes kitöltött példányát.
Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie betartani az ebben a klinikai protokollban foglalt utasításokat.
Az alanynak legalább 18 és legfeljebb 70 évesnek kell lennie.
Az alany fénytörési hengerének 1,00 dioptriánál (D) kisebbnek kell lennie minden szemében.
Az alanynak mindkét szemében 20/25 vagy jobb korrigált látásélességgel kell rendelkeznie.
Az alanynak vagy újoncnak kell lennie, vagy mindkét szemére lágy kontaktlencsét szokásos és alkalmazkodó viselőjének kell lennie.
Az alanynak normál szemmel kell rendelkeznie (azaz nem használhat szemészeti gyógyszert vagy semmilyen fertőzést).
Az alanynak megfelelő mobilitást és 20/30 látóképességű oculus dextert (OD) és oculus sinistert (OS) kell mutatnia a vizsgálati kontaktlencsékkel.

Kizárási kritériumok:

Jelenleg terhes vagy szoptat (azokat az alanyokat, akik a vizsgálat során teherbe estek, leállítják).
Bármilyen szemészeti vagy szisztémás allergia vagy betegség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
Bármilyen szisztémás betegség, autoimmun betegség vagy olyan gyógyszerhasználat, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
Entropion, ektropion, extrudálás, chalazia, visszatérő orbánc, glaukóma, visszatérő szaruhártya-eróziók a kórtörténetében, aphakia.
Bármilyen korábbi vagy tervezett szem- vagy interokuláris műtét (pl. radiális keratotomia, fotorefraktív keratectomia (PRK), lézerrel segített in-situ keratomileusis (LASIK) stb.).
Bármilyen 3. fokozatú réslámpás lelet (pl. ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya injekció) az FDA osztályozási skálán, kontaktlencsével kapcsolatos szaruhártya-gyulladásos esemény (pl. múltbeli perifériás) bármely korábbi kórtörténete vagy jele fekély vagy kerek perifériás heg), vagy bármely más szemrendellenesség, amely ellenjavallhatja a kontaktlencse viselését.
Bármilyen szemfertőzés.
Bármilyen szaruhártya-torzulás, amely a korábbi kemény vagy merev gázáteresztő kontaktlencse-viselésből ered.
Monovision vagy multifokális kontaktlencse korrekció.
Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül.
Binokuláris látászavar vagy strabismus anamnézisében.
Bármilyen fertőző betegség (például hepatitis, tuberkulózis) vagy fertőző immunszuppresszív betegség (például HIV, önbevallás szerint).
Alkohollal vagy szerrel való visszaélés gyanúja vagy közelmúltbeli története.
Súlyos mentális betegség története.
A rohamok története.
A vizsgálóklinika alkalmazottja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

2

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A alany (neofita) Az alanyok a Marketed Contact Lens 1-et, a Marketed Contact Lens 2-t, a Marketed Contact Lens 3-at és a Marketed Contact Lens-t 4-et fogják viselni 6 órán keresztül, kétoldalú és véletlenszerű módon, a lencsék között egy hét kimosási periódussal. Minden alany véletlenszerűen egy 4 x 4-es keresztezési terv négy egyedi sorozatának egyikéhez lesz hozzárendelve. Két sorozatból álló blokkméret kerül felhasználásra.	Eszköz: Forgalomba hozott kontaktlencse 1 Kereskedelmi kontaktlencse, amelyet az alany kétoldali módon visel körülbelül 6 órán keresztül (+/- 30 perc). Más nevek: etafilcon A Eszköz: Forgalomba hozott kontaktlencse 2 Kereskedelmi kontaktlencse, amelyet az alany kétoldali módon visel körülbelül 6 órán keresztül (+/- 30 perc). Más nevek: nelfilcon A Eszköz: Forgalmazott kontaktlencse 3 Kereskedelmi kontaktlencse, amelyet az alany kétoldali módon visel körülbelül 6 órán keresztül (+/- 30 perc). Más nevek: narafilcon A 8,5 bázisgörbében Eszköz: Forgalomba hozott kontaktlencse 4 Kereskedelmi kontaktlencse, amelyet az alany kétoldali módon visel körülbelül 6 órán keresztül (+/- 30 perc). Más nevek: narafilcon A 9,0 alapgörbében
Aktív összehasonlító: B alany (szokásos lencseviselők) Az alanyok a Marketed Contact Lens 1-et, a Marketed Contact Lens 2-t, a Marketed Contact Lens 3-at és a Marketed Contact Lens-t 4-et fogják viselni 6 órán keresztül, kétoldalú és véletlenszerű módon, a lencsék között egy hét kimosási periódussal. Minden alany véletlenszerűen egy 4 x 4-es keresztezési terv négy egyedi sorozatának egyikéhez lesz hozzárendelve. Két sorozatból álló blokkméret kerül felhasználásra.	Eszköz: Forgalomba hozott kontaktlencse 1 Kereskedelmi kontaktlencse, amelyet az alany kétoldali módon visel körülbelül 6 órán keresztül (+/- 30 perc). Más nevek: etafilcon A Eszköz: Forgalomba hozott kontaktlencse 2 Kereskedelmi kontaktlencse, amelyet az alany kétoldali módon visel körülbelül 6 órán keresztül (+/- 30 perc). Más nevek: nelfilcon A Eszköz: Forgalmazott kontaktlencse 3 Kereskedelmi kontaktlencse, amelyet az alany kétoldali módon visel körülbelül 6 órán keresztül (+/- 30 perc). Más nevek: narafilcon A 8,5 bázisgörbében Eszköz: Forgalomba hozott kontaktlencse 4 Kereskedelmi kontaktlencse, amelyet az alany kétoldali módon visel körülbelül 6 órán keresztül (+/- 30 perc). Más nevek: narafilcon A 9,0 alapgörbében

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Aktív összehasonlító: A alany (neofita)

Az alanyok a Marketed Contact Lens 1-et, a Marketed Contact Lens 2-t, a Marketed Contact Lens 3-at és a Marketed Contact Lens-t 4-et fogják viselni 6 órán keresztül, kétoldalú és véletlenszerű módon, a lencsék között egy hét kimosási periódussal. Minden alany véletlenszerűen egy 4 x 4-es keresztezési terv négy egyedi sorozatának egyikéhez lesz hozzárendelve. Két sorozatból álló blokkméret kerül felhasználásra.

Eszköz: Forgalomba hozott kontaktlencse 1