批准的隐形眼镜的试点临床评估

纳入标准：

• 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
• 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
• 受试者必须年满 18 岁且不超过 70 岁。
• 受试者每只眼睛的屈光柱面必须 < 1.00 屈光度 (D)。
• 受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须为 20/25 或更好。
• 受试者必须是新手或双眼习惯性且适合佩戴软性隐形眼镜的人。
• 受试者必须有正常的眼睛（即没有眼部药物或任何类型的感染）。
• 使用研究隐形眼镜时，受试者必须表现出足够的活动能力和 20/30 的右眼 (OD) 和险眼 (OS) 视力。

排除标准：

• 目前怀孕或哺乳期（在研究期间怀孕的受试者将被终止）。
• 任何可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏或疾病。
• 任何可能影响隐形眼镜佩戴的全身性疾病、自身免疫性疾病或药物使用。
• 睑内翻、睑外翻、突出物、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史、无晶状体。
• 任何先前或计划中的眼部或眼间手术（例如，放射状角膜切开术、光折射角膜切除术 (PRK)、激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK) 等）。
• FDA 分类量表上的任何 3 级或更高级别的裂隙灯发现（例如，水肿、角膜新生血管形成、角膜染色、睑板异常、结膜充血），任何与隐形眼镜相关的角膜炎症事件的既往病史或体征（例如，过去的周边溃疡或圆形周边疤痕），或任何其他可能禁忌配戴隐形眼镜的眼部异常。
• 任何眼部感染。
• 由于之前佩戴硬质或刚性透气性隐形眼镜而导致的任何角膜变形。
• 单眼或多焦点隐形眼镜矫正。
• 在参加研究前 14 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
• 双眼视力异常或斜视史。
• 任何传染病（如肝炎、肺结核）或传染性免疫抑制疾病（如 HIV，自我报告）。
• 怀疑或近期有酒精或药物滥用史。
• 严重精神病史。
• 癫痫发作史。
• 调查诊所的员工（例如，调查员、协调员、技术员）