乾燥性加齢黄斑変性症の治療のための経眼瞼微小電流電気刺激
2021年8月13日 更新者：The Eye Machine Canada Inc.
乾性加齢黄斑変性症 (AMD) による視力喪失を伴う被験者の ETDRS 視力の改善に対する、外部から適用される微電流電気刺激の有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
微電流電気刺激を使用して、乾性 AMD の被験者グループの各眼を治療します。
60 人の被験者が無作為に 2 つのグループに分けられます。
対照群と実験群の間で 1:3 の比率が維持されます。
治療群では、被験者は登録された眼に対して、第 1 週に 3 日間毎日治療セッションを受け、続いて第 2、14、26 週に Nova Oculus デバイスを使用して 1 回の治療セッションを受けます。
被験者の 2 番目のグループは、コントロール グループとして機能します。
このグループは、機能しない Nova Oculus デバイスを使用して、同じ治療間隔で偽の治療を受けます。
ETDRS視力は、各治療前の登録時および登録から4週間後にすべての被験者に対して実施されます。
ドライ型AMDの被験者のETDRS視力に対するNova Oculusデバイスによる治療の効果を偽治療と比較して決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3K 3N9
- Dr. Kevin Parkinson
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 男性か女性
- 登録された各眼の最良矯正視力 20/50 から 20/200
- 乾性AMDの確定診断
- ドライAMDによる視力低下
- 被験者は、非常にやる気があり、警戒心が強く、指向性があり、精神的に有能であり、研究の要件を理解して遵守し、制限を順守し、必要なすべての訪問に戻り、自発的なインフォームドコンセントを提供できる必要があります
除外基準:
- -ドライAMD以外の視覚的に重要な網膜の病理
- 以前の硝子体内注射
- 発作性疾患
- -以前の硝子体網膜手術。 (ERM、PPV、RDなど)
- 密な白内障
- 治療部位のまぶたの病理
- ハンフリー視野検査で視野平均欠損値が10dBを超える緑内障患者
- 眼鏡は最新のものです（処方箋
- 目への以前の電気マイクロ刺激治療
- 全身の健康状態が悪い
- 活動中のがん
- 平均余命が12か月未満
- 歩けない
- その他の理由で参加にふさわしくないと判断された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブトリートメント
患者は、研究の開始前に完全に同意されます。
治療群では、被験者は登録された眼に対して第 1 週に 3 日間の治療セッションを受け、続いて第 2、14、および 26 週に Nova Oculus デバイスを使用した 1 回の治療セッションを受けます。
1 回の施術は、閉じたまぶたごとに 15 分間、合計 30 分間の施術です。
ETDRS視力は、登録時（最初の治療前）、各治療セッションの前、および登録から4週間ですべての被験者に対して実行されます。
乾燥性ＡＭＤを有する被験者の視力に対する偽処置と比較した、Ｎｏｖａ Ｏｃｕｌｕｓデバイスを用いた処置の効果が決定される。
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経眼瞼微電流電気刺激装置による能動的治療、1 回目の治療から 5 日以内に 3 セッション。
第 2、14、26 週に 1 セッション。
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偽コンパレータ：非積極的な治療
被験者の 2 番目のグループは、コントロール グループとして機能します。
このグループは、治療グループと同じ間隔 (2、14、および 26 週) で、登録された眼に偽の治療を受けますが、機能しない Nova Oculus デバイスを使用します。
1 回の施術は、閉じたまぶたごとに 15 分間、合計 30 分間の施術です。
ETDRS視力は、登録時（最初の治療前）、各治療セッションの前、および登録から4週間ですべての被験者に対して実行されます。
ドライ型 AMD の被験者の視力に対する偽治療と比較した Nova Oculus デバイスによる治療の効果を判定します。
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経眼瞼微電流電気刺激 SHAM デバイスによる非能動的治療、1 回目の治療から 5 日以内に 3 セッション。
第 2、14、26 週に 1 セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Nova Oculus™ デバイスで治療した被験者の ETDRS 視力の増加を測定して、積極的な治療を受けなかった対照被験者を測定します。
時間枠：26週間
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kevin Parkinson, MD、Independent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月13日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。