Transpalpebrale microstroom elektrische stimulatie voor de behandeling van droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie
13 augustus 2021 bijgewerkt door: The Eye Machine Canada Inc.
Beoordeel de effectiviteit van extern toegepaste elektrische microstroomstimulatie bij het verbeteren van de ETDRS-gezichtsscherpte bij proefpersonen met gezichtsverlies door droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Elektrische microstroomstimulatie zal worden gebruikt om elk oog te behandelen in een groep proefpersonen met droge LMD.
60 proefpersonen worden willekeurig verdeeld in twee groepen.
Tussen de controlegroep en de experimentele groep wordt een verhouding van 1:3 aangehouden.
In de behandelingsgroep ondergaan proefpersonen in week 1 dagelijks gedurende drie dagen een behandelingssessie voor de geregistreerde ogen, gevolgd door een enkele behandelingssessie in week 2, 14 en 26 met het Nova Oculus-apparaat.
Een tweede groep proefpersonen zal als controlegroep fungeren.
Deze groep ondergaat met dezelfde behandelintervallen een schijnbehandeling met een niet werkend Nova Oculus apparaat.
De ETDRS-gezichtsscherpte wordt bij alle proefpersonen uitgevoerd bij inschrijving voorafgaand aan elke behandeling en vier weken na inschrijving.
Het effect van behandelingen met het Nova Oculus-apparaat in vergelijking met schijnbehandeling op de ETDRS-gezichtsscherpte van proefpersonen met droge AMD zal worden bepaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3N9
- Dr. Kevin Parkinson
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vijftig jaar of ouder
- Mannelijk of vrouwelijk
- Best gecorrigeerd zicht 20/50 tot 20/200 voor elk geregistreerd oog
- Bevestigde diagnose van droge AMD
- Visusverlies toe te schrijven aan droge AMD
- Proefpersonen moeten zeer gemotiveerd, alert, georiënteerd, mentaal bekwaam zijn en in staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, zich te houden aan de beperkingen, terug te keren voor alle vereiste bezoeken en vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Elke visueel significante netvliespathologie anders dan droge LMD
- Vorige intravitreale injectie
- Convulsies
- Eerdere vitreo-retinale chirurgie. (ERM, PPV, RD enz.)
- Dichte staar
- Ooglidpathologie op de behandelplaatsen
- DrDeramus-patiënten met een gemiddeld gezichtsvelddefect van meer dan 10 dB bij Humphrey-gezichtsveldtesten
- Glazen zijn up-to-date (recept
- Elke eerdere elektrische microstimulatiebehandeling van de ogen
- Slechte algemene gezondheid
- Actieve kanker
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- Niet-ambulant
- Om een andere reden niet geschikt geacht voor deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandeling
Patiënten zullen volledig toestemming krijgen voor de start van het onderzoek.
In de behandelingsgroep ondergaan proefpersonen gedurende drie dagen een behandelingssessie voor de geregistreerde ogen in week 1, gevolgd door een enkele behandelingssessie in week 2, 14 en 26 met het Nova Oculus-apparaat.
Een behandelsessie is een behandeling van 15 minuten op elk gesloten ooglid gedurende in totaal 30 minuten.
ETDRS-gezichtsscherpte wordt bij alle proefpersonen uitgevoerd bij inschrijving (voorafgaand aan de eerste behandeling), voorafgaand aan elke behandelingssessie en vier weken na inschrijving.
Het effect van behandelingen met het Nova Oculus-apparaat in vergelijking met schijnbehandeling op de gezichtsscherpte van proefpersonen met droge LMD zal worden bepaald.
|
Actieve behandeling met transpalpebrale elektrische stimulatie met microstroom, 3 sessies binnen 5 dagen na de 1e behandeling.
1 sessie in week 2, 14 en 26.
|
|
Sham-vergelijker: Niet-actieve behandeling
Een tweede groep proefpersonen zal als controlegroep fungeren.
Deze groep ondergaat een schijnbehandeling voor de geregistreerde ogen met dezelfde tussenpozen als de behandelingsgroep (week 2, 14 en 26), maar met een niet-functioneel Nova Oculus-apparaat.
Een behandelsessie is een behandeling van 15 minuten op elk gesloten ooglid gedurende in totaal 30 minuten.
ETDRS-gezichtsscherpte wordt bij alle proefpersonen uitgevoerd bij inschrijving (voorafgaand aan de eerste behandeling), voorafgaand aan elke behandelingssessie en vier weken na inschrijving.
Het effect van behandelingen met het Nova Oculus-apparaat in vergelijking met schijnbehandeling op de gezichtsscherpte van proefpersonen met droge AMD zal worden bepaald.
|
Niet-actieve behandeling met transpalpebrale microstroom elektrische stimulatie SHAM-apparaat, 3 sessies binnen 5 dagen na de 1e behandeling.
1 sessie in week 2, 14 en 26.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meet de toename in ETDRS-gezichtsscherpte voor degenen die zijn behandeld met het Nova Oculus™-apparaat om proefpersonen te controleren die geen actieve behandeling hebben gekregen.
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Parkinson, MD, Independent
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NO001D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nova Oculus™ Microstroom elektrische stimulatie
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsWervingGolfoorlogsyndroomVerenigde Staten