Stimolazione elettrica a microcorrente transpalpebrale per il trattamento della degenerazione maculare senile secca
13 agosto 2021 aggiornato da: The Eye Machine Canada Inc.
Valutare l'efficacia della stimolazione elettrica a microcorrente applicata esternamente sul miglioramento dell'acuità visiva ETDRS in soggetti con perdita della vista da degenerazione maculare senile secca (AMD)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La stimolazione elettrica a microcorrente verrà utilizzata per trattare ogni occhio in un gruppo di soggetti con DMS secca.
60 soggetti saranno divisi casualmente in due gruppi.
Verrà mantenuto un rapporto di 1:3 tra il gruppo di controllo ei gruppi sperimentali.
Nel gruppo di trattamento, i soggetti saranno sottoposti a una sessione di trattamento agli occhi iscritti ogni giorno per tre giorni durante la settimana 1, seguita da una singola sessione di trattamento durante le settimane 2, 14 e 26 con il dispositivo Nova Oculus.
Un secondo gruppo di soggetti fungerà da gruppo di controllo.
Questo gruppo subirà un trattamento fittizio agli stessi intervalli di trattamento con un dispositivo Nova Oculus non funzionante.
L'acuità visiva ETDRS verrà eseguita su tutti i soggetti all'arruolamento prima di ogni trattamento ea quattro settimane dall'arruolamento.
Verrà determinato l'effetto dei trattamenti con il dispositivo Nova Oculus rispetto al trattamento sham sull'acuità visiva ETDRS dei soggetti con AMD secca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3N9
- Dr. Kevin Parkinson
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cinquanta anni o più
- Maschio o femmina
- Miglior visione corretta da 20/50 a 20/200 per ogni occhio arruolato
- Diagnosi confermata di AMD secca
- Perdita della vista attribuibile ad AMD secca
- I soggetti devono essere altamente motivati, attenti, orientati, mentalmente competenti e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, rispettare le restrizioni, tornare per tutte le visite richieste e fornire il consenso informato volontario
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi patologia retinica visivamente significativa diversa dall'AMD secca
- Precedente iniezione intravitreale
- Disturbi convulsivi
- Pregressa chirurgia vitreo-retinica. (ERM, PPV, RD ecc.)
- Cataratta densa
- Patologia palpebrale nei siti di trattamento
- Pazienti affetti da glaucoma con un difetto medio del campo visivo superiore a 10 dB al test del campo visivo di Humphrey
- Gli occhiali sono aggiornati (prescrizione
- Qualsiasi precedente trattamento di microstimolazione elettrica agli occhi
- Cattiva salute generale
- Cancro attivo
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Non deambulante
- Non ritenuto idoneo alla partecipazione per nessun altro motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento attivo
I pazienti saranno pienamente acconsentiti prima dell'inizio dello studio.
Nel gruppo di trattamento, i soggetti saranno sottoposti a una sessione di trattamento agli occhi iscritti per tre giorni durante la settimana 1, seguita da una singola sessione di trattamento durante le settimane 2, 14 e 26 con il dispositivo Nova Oculus.
Una sessione di trattamento è di 15 minuti di trattamento su ciascuna palpebra chiusa per un totale di 30 minuti.
L'acuità visiva ETDRS verrà eseguita su tutti i soggetti al momento dell'arruolamento (prima del primo trattamento), prima di ogni sessione di trattamento e a quattro settimane dall'arruolamento.
Verrà determinato l'effetto dei trattamenti con il dispositivo Nova Oculus rispetto al trattamento sham sull'acuità visiva dei soggetti con AMD secca.
|
Trattamento attivo con elettrostimolazione transpalpebrale a microcorrente, 3 sedute entro 5 giorni dal 1° trattamento.
1 sessione durante le settimane 2, 14 e 26.
|
|
Comparatore fittizio: Trattamento non attivo
Un secondo gruppo di soggetti fungerà da gruppo di controllo.
Questo gruppo subirà un trattamento fittizio agli occhi iscritti agli stessi intervalli del gruppo di trattamento (settimane 2, 14 e 26), ma con un dispositivo Nova Oculus non funzionante.
Una sessione di trattamento è di 15 minuti di trattamento su ciascuna palpebra chiusa per un totale di 30 minuti.
L'acuità visiva ETDRS verrà eseguita su tutti i soggetti al momento dell'arruolamento (prima del primo trattamento), prima di ogni sessione di trattamento e a quattro settimane dall'arruolamento.
Verrà determinato l'effetto dei trattamenti con il dispositivo Nova Oculus rispetto al trattamento fittizio sull'acuità visiva dei soggetti con AMD secca.
|
Trattamento non attivo con dispositivo SHAM di stimolazione elettrica a microcorrente transpalpebrale, 3 sedute entro 5 giorni dal 1° trattamento.
1 sessione durante le settimane 2, 14 e 26.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurare l'aumento dell'acuità visiva ETDRS per coloro trattati con il dispositivo Nova Oculus™ per controllare i soggetti che non hanno ricevuto un trattamento attivo.
Lasso di tempo: 26 settimane
|
26 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Parkinson, MD, Independent
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NO001D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .