Transpalpebraalinen mikrovirtasähköstimulaatio kuivan ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoon
perjantai 13. elokuuta 2021 päivittänyt: The Eye Machine Canada Inc.
Arvioi ulkoisesti käytetyn mikrovirtasähköstimulaation tehokkuutta ETDRS-näöntarkkuuden parantamisessa potilailla, joilla on kuivan ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) aiheuttama näönmenetys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikrovirtasähköstimulaatiota käytetään hoitamaan /jokaista silmää ryhmässä potilaita, joilla on kuiva AMD.
60 tutkittavaa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Kontrolli- ja koeryhmien välillä säilytetään suhde 1:3.
Hoitoryhmässä koehenkilöt käyvät läpi hoitokerran rekisteröidyille silmille päivittäin kolmen päivän ajan viikolla 1, jota seuraa yksi hoitokerta viikoilla 2, 14 ja 26 Nova Oculus -laitteella.
Toinen ryhmä koehenkilöitä toimii kontrolliryhmänä.
Tälle ryhmälle tehdään valehoito samoilla hoitoväleillä ei-toimivalla Nova Oculus -laitteella.
ETDRS-näöntarkkuus tehdään kaikille koehenkilöille ilmoittautumisen yhteydessä ennen jokaista hoitoa ja neljän viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
Nova Oculus -laitteella tehtyjen hoitojen vaikutus valehoitoon verrattuna kuivaa AMD:tä sairastavien koehenkilöiden ETDRS-näöntarkkuuteen määritetään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3N9
- Dr. Kevin Parkinson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viisikymmentä vuotta vanha tai vanhempi
- Mies vai nainen
- Paras korjattu näkö 20/50 - 20/200 jokaiselle rekisteröidylle silmälle
- Vahvistettu diagnoosi kuiva AMD
- Kuivasta AMD:stä johtuva näönmenetys
- Tutkittavien on oltava erittäin motivoituneita, valppaita, suuntautuneita, henkisesti päteviä ja kykeneviä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, noudattamaan rajoituksia, palaamaan kaikille vaadituille käynneille ja antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki visuaalisesti merkittävä verkkokalvon patologia, paitsi kuiva AMD
- Aiempi intravitreaalinen injektio
- Kohtaushäiriöt
- Aiempi vitreo-verkkokalvoleikkaus. (ERM, PPV, RD jne.)
- Tiheä kaihi
- Silmäluomen patologia hoitokohdissa
- Glaukoomapotilaat, joiden näkökenttävika on yli 10 dB Humphreyn näkökenttätesteissä
- Lasit ovat ajan tasalla (resepti
- Mikä tahansa aiempi sähköinen mikrostimulaatiohoito silmille
- Huono yleinen terveys
- Aktiivinen syöpä
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Ei-ambulatorinen
- Ei pidetty soveltuvana osallistumaan mistään muusta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Potilaille annetaan täydellinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista.
Hoitoryhmässä koehenkilöt käyvät läpi hoitojakson rekisteröidyille silmille kolmen päivän ajan viikolla 1, jota seuraa yksi hoitokerta viikoilla 2, 14 ja 26 Nova Oculus -laitteella.
Hoitokerta on 15 minuuttia jokaiselle suljetulle silmäluomelle, yhteensä 30 minuuttia.
ETDRS-näöntarkkuus suoritetaan kaikille koehenkilöille ilmoittautumisen yhteydessä (ennen ensimmäistä hoitoa), ennen jokaista hoitokertaa ja neljän viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
Nova Oculus -laitteella tehtyjen hoitojen vaikutus valehoitoon verrattuna kuivaa AMD:tä sairastavien koehenkilöiden näöntarkkuuteen määritetään mm.
|
Aktiivinen hoito transpalpebraalisella mikrovirtasähköstimulaatiolaitteella, 3 hoitokertaa 5 päivän sisällä ensimmäisestä hoidosta.
1 istunto viikoilla 2, 14 ja 26.
|
|
Huijausvertailija: Ei-aktiivinen hoito
Toinen ryhmä koehenkilöitä toimii kontrolliryhmänä.
Tälle ryhmälle tehdään näennäishoito rekisteröidyille silmille samoin väliajoin kuin hoitoryhmä (viikot 2, 14 ja 26), mutta ei-toimivalla Nova Oculus -laitteella.
Hoitokerta on 15 minuuttia jokaiselle suljetulle silmäluomelle, yhteensä 30 minuuttia.
ETDRS-näöntarkkuus suoritetaan kaikille koehenkilöille ilmoittautumisen yhteydessä (ennen ensimmäistä hoitoa), ennen jokaista hoitokertaa ja neljän viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
Nova Oculus -laitteella tehtyjen hoitojen vaikutus valehoitoon verrattuna kuivaa AMD:tä sairastavien koehenkilöiden näöntarkkuuteen selvitetään.
|
Ei-aktiivinen hoito transpalpebraalisella mikrovirtasähköstimulaatiolla SHAM-laitteella, 3 hoitokertaa 5 päivän sisällä ensimmäisestä hoidosta.
1 istunto viikoilla 2, 14 ja 26.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa ETDRS-näöntarkkuuden lisääntyminen Nova Oculus™ -laitteella hoidetuilla potilailla, jotka eivät saaneet aktiivista hoitoa.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Parkinson, MD, Independent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NO001D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .