Estimulação elétrica transpalpebral por microcorrente para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade seca
13 de agosto de 2021 atualizado por: The Eye Machine Canada Inc.
Avaliar a eficácia da estimulação elétrica de microcorrente aplicada externamente na melhoria da acuidade visual ETDRS em indivíduos com perda de visão por degeneração macular relacionada à idade seca (AMD)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A estimulação elétrica por microcorrente será usada para tratar cada olho em um grupo de indivíduos com DMRI seca.
60 indivíduos serão divididos aleatoriamente em dois grupos.
Será mantida uma proporção de 1:3 entre os grupos controle e experimental.
No grupo de tratamento, os indivíduos serão submetidos a uma sessão de tratamento nos olhos inscritos diariamente durante três dias durante a semana 1, seguida por uma única sessão de tratamento durante as semanas 2, 14 e 26 com o dispositivo Nova Oculus.
Um segundo grupo de sujeitos atuará como grupo de controle.
Este grupo será submetido a um tratamento simulado nos mesmos intervalos de tratamento com um dispositivo Nova Oculus não funcional.
A acuidade visual ETDRS será realizada em todos os indivíduos na inscrição antes de cada tratamento e quatro semanas após a inscrição.
O efeito dos tratamentos com o dispositivo Nova Oculus em comparação com o tratamento simulado na acuidade visual ETDRS de indivíduos com DMRI seca será determinado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3N9
- Dr. Kevin Parkinson
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cinqüenta anos de idade ou mais
- Masculino ou feminino
- Visão melhor corrigida 20/50 a 20/200 para cada olho registrado
- Diagnóstico confirmado de DMRI seca
- Perda de visão atribuível à DMRI seca
- Os indivíduos devem estar altamente motivados, alertas, orientados, mentalmente competentes e capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo, cumprir as restrições, retornar para todas as visitas necessárias e fornecer consentimento informado voluntário
Critério de exclusão:
- Qualquer patologia retiniana visualmente significativa que não seja DMRI seca
- Injeção intravítrea anterior
- Distúrbios convulsivos
- Cirurgia vítreo-retiniana prévia. (ERM, PPV, RD, etc.)
- Catarata densa
- Patologia da pálpebra nos locais de tratamento
- Pacientes com glaucoma com defeito médio de campo visual superior a 10dB no teste de campo visual de Humphrey
- Os óculos estão em dia (receita
- Qualquer tratamento prévio de microestimulação elétrica nos olhos
- Saúde geral ruim
- câncer ativo
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Não ambulatório
- Não considerado adequado para participação por qualquer outro motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Ativo
Os pacientes serão totalmente consentidos antes do início do estudo.
No grupo de tratamento, os indivíduos passarão por uma sessão de tratamento nos olhos inscritos por três dias durante a Semana 1, seguida por uma única sessão de tratamento durante as Semanas 2, 14 e 26 com o dispositivo Nova Oculus.
Uma sessão de tratamento é de 15 minutos de tratamento em cada pálpebra fechada por um total de 30 minutos.
A acuidade visual ETDRS será realizada em todos os indivíduos na inscrição (antes do primeiro tratamento), antes de cada sessão de tratamento e quatro semanas após a inscrição.
Será determinado o efeito dos tratamentos com o dispositivo Nova Oculus em comparação com o tratamento simulado na acuidade visual de indivíduos com DMRI seca.
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Tratamento ativo com aparelho de eletroestimulação transpalpebral por microcorrente, 3 sessões em 5 dias após o 1º tratamento.
1 sessão durante as semanas 2, 14 e 26.
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Comparador Falso: Tratamento não ativo
Um segundo grupo de sujeitos atuará como grupo de controle.
Este grupo passará por um tratamento simulado para os olhos inscritos nos mesmos intervalos do grupo de tratamento (Semanas 2, 14 e 26), mas com um dispositivo Nova Oculus não funcional.
Uma sessão de tratamento é de 15 minutos de tratamento em cada pálpebra fechada por um total de 30 minutos.
A acuidade visual ETDRS será realizada em todos os indivíduos na inscrição (antes do primeiro tratamento), antes de cada sessão de tratamento e quatro semanas após a inscrição.
O efeito dos tratamentos com o dispositivo Nova Oculus em comparação com o tratamento simulado na acuidade visual de indivíduos com DMRI seca será determinado.
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Tratamento não ativo com aparelho SHAM de microestimulação elétrica transpalpebral, 3 sessões em 5 dias após o 1º tratamento.
1 sessão durante as semanas 2, 14 e 26.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Meça o aumento na acuidade visual ETDRS para aqueles tratados com o dispositivo Nova Oculus™ para controlar indivíduos que não receberam tratamento ativo.
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kevin Parkinson, MD, Independent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NO001D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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