Transzpalpebrális mikroáramú elektromos stimuláció a száraz időskori makuladegeneráció kezelésére
2021. augusztus 13. frissítette: The Eye Machine Canada Inc.
Értékelje a külsőleg alkalmazott mikroáramú elektromos stimuláció hatékonyságát az ETDRS látásélesség javításában száraz időskori makuladegeneráció (AMD) miatti látásvesztésben szenvedő alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Mikroáramú elektromos stimulációt alkalmaznak a száraz AMD-ben szenvedő alanyok egy csoportjának /mindegyik szemének kezelésére.
60 alanyt véletlenszerűen két csoportra osztanak.
A kontroll és a kísérleti csoportok között 1:3 arányt kell tartani.
A kezelt csoportban az alanyok az 1. héten három napon keresztül naponta kezelik a bejegyzett szemeket, majd a 2., 14. és 26. héten egyetlen kezelési alkalom következik a Nova Oculus készülékkel.
Az alanyok második csoportja kontrollcsoportként fog működni.
Ez a csoport azonos kezelési időközönként álkezelésen esik át egy nem működő Nova Oculus készülékkel.
Az ETDRS látásélességet minden alanynál elvégzik a beiratkozáskor minden kezelés előtt és a beiratkozást követő négy hét elteltével.
Meg kell határozni a Nova Oculus készülékkel végzett kezelések hatását az álkezeléshez képest a száraz AMD-ben szenvedő alanyok ETDRS látásélességére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3N9
- Dr. Kevin Parkinson
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ötven éves vagy idősebb
- Férfi vagy nő
- A legjobban korrigált látás 20/50 és 20/200 között minden egyes bejegyzett szem számára
- A száraz AMD megerősített diagnózisa
- A száraz AMD-nek tulajdonítható látásvesztés
- Az alanyoknak erősen motiváltnak, ébernek, orientáltnak, mentálisan kompetensnek kell lenniük, és képesnek kell lenniük a vizsgálat követelményeinek megértésére és betartására, be kell tartaniuk a korlátozásokat, vissza kell térniük minden szükséges látogatásra, és önkéntes, tájékozott beleegyezést kell adniuk.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vizuálisan jelentős retinapatológia, kivéve a száraz AMD-t
- Korábbi intravitreális injekció
- Rohamos zavarok
- Korábbi vitreo-retina műtét. (ERM, PPV, RD stb.)
- Sűrű szürkehályog
- Szemhéj patológia a kezelési helyeken
- A Humphrey-féle látótér-teszt alapján 10 dB-nél nagyobb látómezővel rendelkező glaukómás betegek
- A szemüvegek korszerűek (vényköteles
- Bármilyen korábbi elektromos mikrostimulációs kezelés a szemen
- Rossz általános egészségi állapot
- Aktív rák
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Nem járóképes
- Egyéb okból nem tekinthető alkalmasnak a részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív kezelés
A betegek teljes beleegyezését kapják a vizsgálat megkezdése előtt.
A kezelési csoportban az alanyok az 1. héten három napon át kezelési ülésen mennek keresztül a bevont szemekkel, majd a 2., 14. és 26. héten egyetlen kezelési alkalom következik a Nova Oculus készülékkel.
Egy kezelés 15 perces kezelés minden csukott szemhéjon, összesen 30 percig.
Az ETDRS látásélességet minden alanynál elvégzik a beiratkozáskor (az első kezelés előtt), minden kezelés előtt és a beiratkozást követő négy hét elteltével.
Meg kell határozni a Nova Oculus készülékkel végzett kezelések hatását a színlelt kezeléshez képest a száraz AMD-ben szenvedő alanyok látásélességére.e.
|
Aktív kezelés transzpalpebrális mikroáramú elektromos stimulációs készülékkel, 3 alkalom az 1. kezelést követő 5 napon belül.
1 alkalom a 2., 14. és 26. héten.
|
|
Sham Comparator: Nem aktív kezelés
Az alanyok második csoportja kontrollcsoportként fog működni.
Ez a csoport a kezelt szemekkel azonos időközönként (2., 14. és 26. hét), de egy nem működő Nova Oculus eszközzel álkezelésen esik át.
Egy kezelés 15 perces kezelés minden csukott szemhéjon, összesen 30 percig.
Az ETDRS látásélességet minden alanynál elvégzik a beiratkozáskor (az első kezelés előtt), minden kezelés előtt és a beiratkozást követő négy hét elteltével.
Meg kell határozni a Nova Oculus készülékkel végzett kezelések hatását az álkezeléssel összehasonlítva a száraz AMD-ben szenvedő alanyok látásélességére.
|
Nem aktív kezelés transzpalpebrális mikroáramú elektromos stimulációs SHAM készülékkel, 3 alkalom az 1. kezelést követő 5 napon belül.
1 alkalom a 2., 14. és 26. héten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérje meg az ETDRS látásélesség növekedését a Nova Oculus™ készülékkel kezelteknél, hogy kontrollálhassa azokat az alanyokat, akik nem részesültek aktív kezelésben.
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Parkinson, MD, Independent
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NO001D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .