Transpalpebral mikroström elektrisk stimulering för behandling av torr åldersrelaterad makuladegeneration
13 augusti 2021 uppdaterad av: The Eye Machine Canada Inc.
Bedöm effektiviteten av externt applicerad elektrisk stimulering med mikroström för att förbättra ETDRS-synskärpan hos personer med synförlust från torr åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mikroströmselektrisk stimulering kommer att användas för att behandla /varje öga i en grupp patienter med torr AMD.
60 försökspersoner kommer att delas slumpmässigt in i två grupper.
Ett förhållande på 1:3 kommer att upprätthållas mellan kontroll- och experimentgrupperna.
I behandlingsgruppen kommer försökspersonerna att genomgå en behandlingssession för de inskrivna ögonen dagligen under tre dagar under vecka 1, följt av en enda behandlingssession under veckorna 2, 14 och 26 med Nova Oculus-enheten.
En andra grupp av försökspersoner kommer att fungera som kontrollgrupp.
Denna grupp kommer att genomgå skenbehandling med samma behandlingsintervall med en icke-funktionell Nova Oculus-enhet.
ETDRS synskärpa kommer att utföras på alla försökspersoner vid inskrivningen före varje behandling och fyra veckor efter inskrivningen.
Effekten av behandlingar med Nova Oculus-enheten jämfört med skenbehandling på ETDRS-synskärpan hos patienter med torr AMD kommer att bestämmas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3N9
- Dr. Kevin Parkinson
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Femtio år eller äldre
- Man eller kvinna
- Bäst korrigerad syn 20/50 till 20/200 för varje inskrivet öga
- Bekräftad diagnos av torr AMD
- Synförlust hänförlig till torr AMD
- Försökspersonerna måste vara mycket motiverade, uppmärksamma, orienterade, mentalt kompetenta och kunna förstå och följa studiens krav, följa begränsningarna, återvända för alla nödvändiga besök och ge frivilligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla visuellt signifikanta retinalpatologier förutom torr AMD
- Tidigare intravitreal injektion
- Krampsjukdomar
- Tidigare vitreo-retinal operation. (ERM, PPV, RD etc)
- Tät grå starr
- Ögonlockspatologi vid behandlingsställena
- Glaukompatienter med ett synfältsdefekt på mer än 10dB vid Humphrey synfältstest
- Glasögonen är uppdaterade (receptbelagda
- Eventuell tidigare elektrisk mikrostimuleringsbehandling av ögonen
- Dålig allmän hälsa
- Aktiv cancer
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader
- Icke ambulerande
- Anses inte vara lämplig för deltagande av någon annan anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv behandling
Patienterna kommer att ge sitt fullständiga samtycke innan studien påbörjas.
I behandlingsgruppen kommer försökspersonerna att genomgå en behandlingssession för de inskrivna ögonen i tre dagar under vecka 1, följt av en enda behandlingssession under vecka 2, 14 och 26 med Nova Oculus-enheten.
En behandlingssession är 15 minuters behandling på varje stängt ögonlock i totalt 30 minuter.
ETDRS synskärpa kommer att utföras på alla försökspersoner vid inskrivningen (före den första behandlingen), före varje behandlingstillfälle och fyra veckor efter inskrivningen.
Effekten av behandlingar med Nova Oculus-apparaten jämfört med skenbehandling på synskärpan hos patienter med torr AMD kommer att bestämmas.e.
|
Aktiv behandling med transpalpebral mikroström elektrisk stimuleringsapparat, 3 sessioner inom 5 dagar efter första behandlingen.
1 pass under veckorna 2, 14 och 26.
|
|
Sham Comparator: Icke-aktiv behandling
En andra grupp av försökspersoner kommer att fungera som kontrollgrupp.
Denna grupp kommer att genomgå skenbehandling av de inskrivna ögonen med samma intervall som behandlingsgruppen (vecka 2, 14 och 26), men med en icke-funktionell Nova Oculus-enhet.
En behandlingssession är 15 minuters behandling på varje stängt ögonlock i totalt 30 minuter.
ETDRS synskärpa kommer att utföras på alla försökspersoner vid inskrivningen (före den första behandlingen), före varje behandlingstillfälle och fyra veckor efter inskrivningen.
Effekten av behandlingar med Nova Oculus-enheten jämfört med skenbehandling på synskärpan hos patienter med torr AMD kommer att fastställas.
|
Icke-aktiv behandling med transpalpebral mikroström elektrisk stimulering SHAM-apparat, 3 sessioner inom 5 dagar efter den 1:a behandlingen.
1 pass under veckorna 2, 14 och 26.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mät ökningen av ETDRS-synskärpan för dem som behandlas med Nova Oculus™-enheten för att kontrollera försökspersoner som inte fick aktiv behandling.
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Parkinson, MD, Independent
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2015
Första postat (Uppskatta)
3 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NO001D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .