经眼睑微电流电刺激治疗干性年龄相关性黄斑变性
2021年8月13日 更新者：The Eye Machine Canada Inc.
评估外部应用微电流电刺激对改善干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 视力丧失受试者的 ETDRS 视力的有效性
研究概览
详细说明
微电流电刺激将用于治疗一组干性 AMD 受试者的每只眼睛。
60 名受试者将被随机分为两组。
控制组和实验组之间将保持 1:3 的比例。
在治疗组中，受试者将在第 1 周期间每天对登记的眼睛进行一次治疗，持续三天，然后在第 2、14 和 26 周期间使用 Nova Oculus 设备进行一次治疗。
第二组受试者将作为对照组。
该组将使用非功能性 Nova Oculus 设备以相同的治疗间隔进行假治疗。
ETDRS 视力将在每次治疗前入组时和入组后 4 周对所有受试者进行。
将确定与假治疗相比，使用 Nova Oculus 装置治疗对干性 AMD 受试者的 ETDRS 视力的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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British Columbia
-
Coquitlam、British Columbia、加拿大、V3K 3N9
- Dr. Kevin Parkinson
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 五十岁或以上
- 男性或女性
- 每只登记的眼睛的最佳矫正视力为 20/50 至 20/200
- 干性 AMD 确诊
- 干性 AMD 导致的视力丧失
- 受试者必须具有高度积极性、警觉性、定向力、精神上的能力，能够理解和遵守研究的要求，遵守限制条件，在所有必要的访问中返回，并提供自愿的知情同意
排除标准：
- 除干性 AMD 以外的任何视觉上显着的视网膜病变
- 以前的玻璃体内注射
- 癫痫症
- 先前的玻璃体视网膜手术。 （ERM、PPV、RD 等）
- 致密性白内障
- 治疗部位的眼睑病理
- 在 Humphrey 视野测试中视野平均缺陷大于 10dB 的青光眼患者
- 眼镜是最新的（处方
- 任何先前对眼睛的电微刺激治疗
- 整体健康状况不佳
- 活动性癌症
- 预期寿命少于 12 个月
- 非卧床
- 因任何其他原因不适合参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：积极治疗
患者将在研究开始前获得完全同意。
在治疗组中，受试者将在第 1 周期间对登记的眼睛进行为期三天的治疗，然后在第 2、14 和 26 周期间使用 Nova Oculus 设备进行一次治疗。
一个疗程是对每个闭合的眼睑进行 15 分钟的治疗，总共 30 分钟。
ETDRS 视力将在入组时（第一次治疗前）、每次治疗前和入组后 4 周对所有受试者进行。
将确定与假治疗相比，使用 Nova Oculus 装置治疗对干性 AMD 受试者视力的影响。
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经眼睑微电流电刺激仪积极治疗，第1次治疗后5天内3次。
第 2、14 和 26 周各 1 次。
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假比较器：非积极治疗
第二组受试者将作为对照组。
该组将以与治疗组相同的时间间隔（第 2、14 和 26 周）对登记的眼睛进行假治疗，但使用无功能的 Nova Oculus 设备。
一个疗程是对每个闭合的眼睑进行 15 分钟的治疗，总共 30 分钟。
ETDRS 视力将在入组时（第一次治疗前）、每次治疗前和入组后 4 周对所有受试者进行。
将确定与假治疗相比，使用 Nova Oculus 装置治疗对干性 AMD 受试者视力的影响。
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经眼睑微电流电刺激SHAM装置非主动治疗，第1次治疗后5天内3次。
第 2、14 和 26 周各 1 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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测量接受 Nova Oculus™ 设备治疗的受试者 ETDRS 视力的增加，以控制未接受积极治疗的受试者。
大体时间：26周
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin Parkinson, MD、Independent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月15日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月1日
首次发布 (估计)
2015年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月13日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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