Transpalpebral mikrostrøm elektrisk stimulering til behandling af tør aldersrelateret makuladegeneration
13. august 2021 opdateret af: The Eye Machine Canada Inc.
Vurder effektiviteten af eksternt påført elektrisk mikrostrømstimulering til at forbedre ETDRS-synsstyrken hos personer med synstab fra tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mikrostrømselektrisk stimulation vil blive brugt til at behandle /hvert øje i en gruppe af forsøgspersoner med tør AMD.
60 forsøgspersoner vil blive tilfældigt opdelt i to grupper.
Et forhold på 1:3 vil blive opretholdt mellem kontrol- og forsøgsgrupperne.
I behandlingsgruppen vil forsøgspersonerne gennemgå en behandlingssession til de indskrevne øjne dagligt i tre dage i uge 1, efterfulgt af en enkelt behandlingssession i uge 2, 14 og 26 med Nova Oculus-apparatet.
En anden gruppe af forsøgspersoner vil fungere som kontrolgruppe.
Denne gruppe vil gennemgå simuleret behandling med samme behandlingsintervaller med et ikke-funktionelt Nova Oculus-apparat.
ETDRS synsstyrke vil blive udført på alle forsøgspersoner ved tilmelding forud for hver behandling og fire uger efter tilmelding.
Effekten af behandlinger med Nova Oculus-apparatet sammenlignet med simuleret behandling på ETDRS-synsstyrken hos forsøgspersoner med tør AMD vil blive bestemt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3N9
- Dr. Kevin Parkinson
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Halvtreds år eller ældre
- Mand eller kvinde
- Bedst korrigeret syn 20/50 til 20/200 for hvert registreret øje
- Bekræftet diagnose af tør AMD
- Synstab skyldes tør AMD
- Forsøgspersoner skal være højt motiverede, opmærksomme, orienterede, mentalt kompetente og i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen, overholde begrænsningerne, vende tilbage til alle nødvendige besøg og give frivilligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver visuelt signifikant retinal patologi bortset fra tør AMD
- Tidligere intravitreal injektion
- Anfaldslidelser
- Tidligere vitreo-retinal kirurgi. (ERM, PPV, RD osv.)
- Tæt grå stær
- Øjenlågspatologi på behandlingsstederne
- Glaukompatienter med et synsfelt gennemsnitligt defekt på mere end 10dB ved Humphrey synsfelttest
- Briller er opdateret (receptpligtig
- Enhver tidligere elektrisk mikro-stimuleringsbehandling af øjnene
- Dårligt generelt helbred
- Aktiv kræft
- Forventet levetid mindre end 12 måneder
- Ikke-ambulerende
- Anses ikke for egnet til deltagelse af anden grund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv behandling
Patienterne vil få fuldt samtykke inden studiets start.
I behandlingsgruppen vil forsøgspersonerne gennemgå en behandlingssession til de indskrevne øjne i tre dage i uge 1, efterfulgt af en enkelt behandlingssession i uge 2, 14 og 26 med Nova Oculus-apparatet.
En behandlingssession er 15 minutters behandling på hvert lukket øjenlåg i i alt 30 minutter.
ETDRS synsstyrke vil blive udført på alle forsøgspersoner ved tilmelding (før den første behandling), forud for hver behandlingssession og fire uger efter tilmelding.
Effekten af behandlinger med Nova Oculus-apparatet sammenlignet med simuleret behandling på synsstyrken hos forsøgspersoner med tør AMD vil blive bestemt.e.
|
Aktiv behandling med transpalpebral mikrostrøm elektrisk stimuleringsenhed, 3 sessioner inden for 5 dage efter 1. behandling.
1 session i uge 2, 14 og 26.
|
|
Sham-komparator: Ikke-aktiv behandling
En anden gruppe af forsøgspersoner vil fungere som kontrolgruppe.
Denne gruppe vil gennemgå simuleret behandling af de indskrevne øjne med samme intervaller som behandlingsgruppen (uge 2, 14 og 26), men med et ikke-funktionelt Nova Oculus-apparat.
En behandlingssession er 15 minutters behandling på hvert lukket øjenlåg i i alt 30 minutter.
ETDRS synsstyrke vil blive udført på alle forsøgspersoner ved tilmelding (før den første behandling), forud for hver behandlingssession og fire uger efter tilmelding.
Effekten af behandlinger med Nova Oculus-apparatet sammenlignet med simuleret behandling på synsstyrken hos forsøgspersoner med tør AMD vil blive bestemt.
|
Ikke-aktiv behandling med transpalpebral mikrostrøm elektrisk stimulation SHAM apparat, 3 sessioner inden for 5 dage efter 1. behandling.
1 session i uge 2, 14 og 26.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål stigningen i ETDRS synsstyrke for dem, der behandles med Nova Oculus™-enhed, for at kontrollere forsøgspersoner, der ikke modtog aktiv behandling.
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Parkinson, MD, Independent
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2015
Først opslået (Skøn)
3. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NO001D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nova Oculus™ Mikrostrøm elektrisk stimulering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringManiodepressiv | Schizo affektiv lidelseForenede Stater