Transpalpebrale Mikrostrom-Elektrostimulation zur Behandlung von trockener altersbedingter Makuladegeneration
13. August 2021 aktualisiert von: The Eye Machine Canada Inc.
Bewertung der Wirksamkeit einer extern angelegten elektrischen Mikrostromstimulation zur Verbesserung der ETDRS-Sehschärfe bei Patienten mit Sehverlust durch trockene altersbedingte Makuladegeneration (AMD)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mikrostrom-Elektrostimulation wird verwendet, um jedes Auge in einer Gruppe von Probanden mit trockener AMD zu behandeln.
60 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Zwischen Kontroll- und Versuchsgruppe wird ein Verhältnis von 1:3 eingehalten.
In der Behandlungsgruppe werden die Probanden in Woche 1 drei Tage lang täglich einer Behandlungssitzung für die aufgenommenen Augen unterzogen, gefolgt von einer einzelnen Behandlungssitzung in den Wochen 2, 14 und 26 mit dem Nova Oculus-Gerät.
Eine zweite Gruppe von Probanden fungiert als Kontrollgruppe.
Diese Gruppe wird in denselben Behandlungsintervallen einer Scheinbehandlung mit einem nicht funktionsfähigen Nova Oculus-Gerät unterzogen.
Die ETDRS-Sehschärfe wird bei allen Probanden bei der Einschreibung vor jeder Behandlung und vier Wochen nach der Einschreibung durchgeführt.
Die Wirkung von Behandlungen mit dem Nova Oculus-Gerät im Vergleich zur Scheinbehandlung auf die ETDRS-Sehschärfe von Probanden mit trockener AMD wird bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3N9
- Dr. Kevin Parkinson
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fünfzig Jahre oder älter
- Männlich oder weiblich
- Bestkorrigierte Sehkraft 20/50 bis 20/200 für jedes aufgenommene Auge
- Bestätigte Diagnose einer trockenen AMD
- Sehverlust aufgrund trockener AMD
- Die Probanden müssen hochmotiviert, aufmerksam, orientiert, geistig kompetent und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, die Einschränkungen einzuhalten, zu allen erforderlichen Besuchen zurückzukehren und eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Jede visuell signifikante Netzhautpathologie außer trockener AMD
- Vorherige intravitreale Injektion
- Anfallsleiden
- Frühere vitreo-retinale Operation. (ERM, PPV, RD usw.)
- Dichter Katarakt
- Augenlidpathologie an den Behandlungsstellen
- Glaukompatienten mit einem mittleren Gesichtsfelddefekt von mehr als 10 dB im Humphrey-Gesichtsfeldtest
- Brille ist aktuell (Rezept
- Jede vorherige elektrische Mikrostimulationsbehandlung der Augen
- Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand
- Aktiver Krebs
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate
- Nicht ambulant
- Aus anderen Gründen nicht für die Teilnahme geeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Behandlung
Die Patienten werden vor Beginn der Studie vollständig eingewilligt.
In der Behandlungsgruppe werden die Probanden in Woche 1 drei Tage lang einer Behandlung der aufgenommenen Augen unterzogen, gefolgt von einer einzelnen Behandlungssitzung in den Wochen 2, 14 und 26 mit dem Nova Oculus-Gerät.
Eine Behandlungssitzung besteht aus 15 Minuten Behandlung auf jedem geschlossenen Augenlid für insgesamt 30 Minuten.
Die ETDRS-Sehschärfe wird bei allen Probanden bei der Einschreibung (vor der ersten Behandlung), vor jeder Behandlungssitzung und vier Wochen nach der Einschreibung durchgeführt.
Die Wirkung von Behandlungen mit dem Nova Oculus-Gerät im Vergleich zur Scheinbehandlung auf die Sehschärfe von Probanden mit trockener AMD wird bestimmt.e.
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Aktive Behandlung mit transpalpebralem Mikrostrom-Elektrostimulationsgerät, 3 Sitzungen innerhalb von 5 Tagen nach der 1. Behandlung.
1 Sitzung in den Wochen 2, 14 und 26.
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Schein-Komparator: Nicht aktive Behandlung
Eine zweite Gruppe von Probanden fungiert als Kontrollgruppe.
Diese Gruppe wird an den aufgenommenen Augen in denselben Intervallen wie die Behandlungsgruppe (Wochen 2, 14 und 26) einer Scheinbehandlung unterzogen, jedoch mit einem nicht funktionsfähigen Nova Oculus-Gerät.
Eine Behandlungssitzung besteht aus 15 Minuten Behandlung auf jedem geschlossenen Augenlid für insgesamt 30 Minuten.
Die ETDRS-Sehschärfe wird bei allen Probanden bei der Einschreibung (vor der ersten Behandlung), vor jeder Behandlungssitzung und vier Wochen nach der Einschreibung durchgeführt.
Die Wirkung von Behandlungen mit dem Nova Oculus-Gerät im Vergleich zur Scheinbehandlung auf die Sehschärfe von Probanden mit trockener AMD wird bestimmt.
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Nicht aktive Behandlung mit transpalpebralem Mikrostrom-Elektrostimulations-SHAM-Gerät, 3 Sitzungen innerhalb von 5 Tagen nach der 1. Behandlung.
1 Sitzung in den Wochen 2, 14 und 26.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messen Sie die Zunahme der ETDRS-Sehschärfe bei Patienten, die mit dem Nova Oculus™-Gerät behandelt wurden, um Patienten zu kontrollieren, die keine aktive Behandlung erhalten haben.
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Parkinson, MD, Independent
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NO001D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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