건성노화 황반변성 치료를 위한 안검경유 미세전류 전기자극
2021년 8월 13일 업데이트: The Eye Machine Canada Inc.
건성 연령 관련 황반 변성(AMD)으로 인한 시력 손실이 있는 피험자의 ETDRS 시력 개선에 대한 외부 적용 미세 전류 전기 자극의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
미세 전류 전기 자극은 건성 AMD가 있는 피험자 그룹의 각 눈을 치료하는 데 사용될 것입니다.
60명의 피험자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
대조군과 실험군 사이의 비율은 1:3으로 유지됩니다.
치료 그룹에서 피험자는 1주 동안 3일 동안 매일 등록된 눈에 치료 세션을 거친 후 2주, 14주 및 26주 동안 Nova Oculus 장치로 단일 치료 세션을 받게 됩니다.
두 번째 피험자 그룹이 통제 그룹 역할을 합니다.
이 그룹은 작동하지 않는 Nova Oculus 장치를 사용하여 동일한 치료 간격으로 가짜 치료를 받게 됩니다.
ETDRS 시력은 각 치료 전 등록 시 및 등록 후 4주에 모든 피험자에 대해 수행됩니다.
건성 AMD가 있는 피험자의 ETDRS 시력에 대한 가짜 치료와 비교하여 Nova Oculus 장치를 사용한 치료의 효과가 결정될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 3N9
- Dr. Kevin Parkinson
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 남성 또는 여성
- 등록된 각 눈의 최고 교정 시력 20/50 ~ 20/200
- 건성 AMD 진단 확인
- 건성 AMD로 인한 시력 상실
- 피험자는 의욕이 강하고, 기민하고, 지향적이고, 정신적으로 유능하고, 연구의 요구 사항을 이해 및 준수하고, 제한 사항을 준수하고, 필요한 모든 방문에 대해 반환하고, 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 건성 AMD 이외의 시각적으로 중요한 망막 병리
- 이전 유리체 강내 주입
- 발작 장애
- 이전의 유리체-망막 수술. (ERM, PPV, RD 등)
- 조밀한 백내장
- 치료 부위의 눈꺼풀 병리
- 시야가 있는 녹내장 환자는 Humphrey 시야 테스트에서 10dB 이상의 결함을 의미합니다.
- 안경은 최신 상태입니다(처방전
- 눈에 대한 사전 전기 미세 자극 치료
- 열악한 일반 건강
- 활성 암
- 기대 수명 12개월 미만
- 보행 불가
- 다른 이유로 참여에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 트리트먼트
환자는 연구가 시작되기 전에 완전히 동의합니다.
치료 그룹에서 대상자는 1주 동안 3일 동안 등록된 눈에 대한 치료 세션을 거친 후 Nova Oculus 장치로 2주, 14주 및 26주 동안 단일 치료 세션을 받게 됩니다.
치료 세션은 총 30분 동안 각 눈꺼풀을 감은 상태에서 15분씩 치료하는 것입니다.
ETDRS 시력은 등록 시(첫 번째 치료 전), 각 치료 세션 전 및 등록 후 4주에 모든 피험자에 대해 수행됩니다.
건성 AMD 환자의 시력에 대한 가짜 치료와 비교하여 Nova Oculus 장치를 사용한 치료 효과가 결정될 것입니다.e.
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경안검 미세전류 전기자극기로 능동적 치료, 1차 치료 후 5일 이내 3회.
2주차, 14주차, 26주차 세션 1회.
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가짜 비교기: 비활성 치료
두 번째 피험자 그룹이 통제 그룹 역할을 합니다.
이 그룹은 치료 그룹(2주, 14주 및 26주)과 동일한 간격으로 등록된 눈에 가짜 치료를 받지만 작동하지 않는 Nova Oculus 장치를 사용합니다.
치료 세션은 총 30분 동안 각 눈꺼풀을 감은 상태에서 15분씩 치료하는 것입니다.
ETDRS 시력은 등록 시(첫 번째 치료 전), 각 치료 세션 전 및 등록 후 4주에 모든 피험자에 대해 수행됩니다.
건성 AMD 환자의 시력에 대한 가짜 치료와 비교하여 Nova Oculus 장치를 사용한 치료 효과가 결정될 것입니다.
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경안검 미세전류 전기자극 SHAM 장치를 이용한 비활성 치료, 1차 치료 후 5일 이내 3회.
2주차, 14주차, 26주차 세션 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Nova Oculus™ 장치로 치료받은 사람들의 ETDRS 시력 증가를 측정하여 적극적인 치료를 받지 않은 피험자를 통제하십시오.
기간: 26주
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin Parkinson, MD, Independent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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