Transpalpebrální mikroproudová elektrická stimulace pro léčbu suché věkem podmíněné makulární degenerace
13. srpna 2021 aktualizováno: The Eye Machine Canada Inc.
Posoudit účinnost externě aplikované mikroproudové elektrické stimulace na zlepšení zrakové ostrosti ETDRS u subjektů se ztrátou zraku způsobenou suchou věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Mikroproudová elektrická stimulace bude použita k léčbě /každého oka ve skupině subjektů se suchou AMD.
60 subjektů bude náhodně rozděleno do dvou skupin.
Mezi kontrolní a experimentální skupinou bude zachován poměr 1:3.
V léčebné skupině budou subjekty podstupovat léčebné sezení na zapsaných očích denně po tři dny během týdne 1, po kterém bude následovat jediné léčebné sezení během týdnů 2, 14 a 26 se zařízením Nova Oculus.
Druhá skupina subjektů bude fungovat jako kontrolní skupina.
Tato skupina podstoupí simulovanou léčbu ve stejných léčebných intervalech s nefunkčním přístrojem Nova Oculus.
ETDRS zraková ostrost bude provedena u všech subjektů při zařazení před každou léčbou a čtyři týdny po zařazení.
Bude stanoven účinek léčby pomocí zařízení Nova Oculus ve srovnání s předstíranou léčbou na ETDRS zrakovou ostrost subjektů se suchou AMD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3N9
- Dr. Kevin Parkinson
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Padesát let nebo starší
- Muž nebo žena
- Nejlépe korigované vidění 20/50 až 20/200 pro každé zapsané oko
- Potvrzená diagnóza suché AMD
- Ztráta zraku způsobená suchou AMD
- Subjekty musí být vysoce motivované, bdělé, orientované, mentálně kompetentní a schopné chápat a dodržovat požadavky studie, dodržovat omezení, vracet se na všechny požadované návštěvy a poskytovat dobrovolný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli vizuálně významná retinální patologie jiná než suchá AMD
- Předchozí intravitreální injekce
- Záchvatové poruchy
- Předchozí vitreoretinální operace. (ERM, PPV, RD atd.)
- Hustý šedý zákal
- Patologie očních víček v místech ošetření
- Pacienti s glaukomem s průměrným defektem zorného pole větším než 10 dB při testování zorného pole Humphrey
- Brýle jsou aktuální (na předpis
- Jakékoli předchozí elektrické mikrostimulační ošetření očí
- Špatný celkový zdravotní stav
- Aktivní rakovina
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Nechodící
- Nepovažuje se za vhodné pro účast z jakéhokoli jiného důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčba
Pacienti budou plně souhlasit před zahájením studie.
V léčebné skupině budou subjekty podstupovat léčebné sezení na zapsaných očích po dobu tří dnů během 1. týdne, po kterém následuje jediné léčebné sezení během 2., 14. a 26. týdne se zařízením Nova Oculus.
Ošetření je 15 minut ošetření na každém zavřeném očním víčku, celkem 30 minut.
ETDRS zraková ostrost bude provedena u všech subjektů při zařazení (před prvním ošetřením), před každým léčebným sezením a po čtyřech týdnech od zařazení.
Bude stanoven účinek léčby pomocí zařízení Nova Oculus ve srovnání s předstíranou léčbou na zrakovou ostrost subjektů se suchou AMD.
|
Aktivní ošetření transpalpebrální mikroproudovou elektrostimulací, 3 sezení do 5 dnů od 1. ošetření.
1 sezení během týdnů 2, 14 a 26.
|
|
Falešný srovnávač: Neaktivní léčba
Druhá skupina subjektů bude fungovat jako kontrolní skupina.
Tato skupina podstoupí falešnou léčbu u zařazených očí ve stejných intervalech jako léčebná skupina (2., 14. a 26. týden), ale s nefunkčním zařízením Nova Oculus.
Ošetření je 15 minut ošetření na každém zavřeném očním víčku, celkem 30 minut.
ETDRS zraková ostrost bude provedena u všech subjektů při zařazení (před prvním ošetřením), před každým léčebným sezením a po čtyřech týdnech od zařazení.
Bude stanoven účinek léčby pomocí zařízení Nova Oculus ve srovnání s předstíranou léčbou na zrakovou ostrost subjektů se suchou AMD.
|
Neaktivní ošetření transpalpebrální mikroproudovou elektrostimulací přístrojem SHAM, 3 sezení do 5 dnů od 1. ošetření.
1 sezení během týdnů 2, 14 a 26.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte zvýšení zrakové ostrosti ETDRS u pacientů léčených zařízením Nova Oculus™ pro kontrolu subjektů, které nedostaly aktivní léčbu.
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Parkinson, MD, Independent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NO001D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nova Oculus™ Mikroproudová elektrická stimulace
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy