Mikroprądowa stymulacja elektryczna przez powieki w leczeniu suchego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: The Eye Machine Canada Inc.
Ocena skuteczności zewnętrznej stymulacji elektrycznej mikroprądami w poprawie ostrości wzroku ETDRS u osób z utratą wzroku spowodowaną suchym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Mikroprądowa stymulacja elektryczna będzie stosowana do leczenia /każdego oka w grupie pacjentów z suchym AMD.
60 osób zostanie losowo podzielonych na dwie grupy.
Stosunek 1:3 zostanie utrzymany między grupami kontrolnymi i eksperymentalnymi.
W grupie leczonej pacjenci będą poddawani sesji leczenia włączonych oczu codziennie przez trzy dni w tygodniu 1, a następnie pojedynczej sesji leczenia w tygodniach 2, 14 i 26 za pomocą urządzenia Nova Oculus.
Druga grupa badanych będzie stanowić grupę kontrolną.
Ta grupa zostanie poddana leczeniu pozorowanemu w tych samych odstępach czasu przy użyciu niedziałającego urządzenia Nova Oculus.
Ostrość wzroku ETDRS zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów podczas rejestracji przed każdym leczeniem i po czterech tygodniach od rejestracji.
Określony zostanie wpływ leczenia urządzeniem Nova Oculus w porównaniu z leczeniem pozorowanym na ostrość wzroku ETDRS osób z suchym AMD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3N9
- Dr. Kevin Parkinson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pięćdziesiąt lat lub więcej
- Mężczyzna czy kobieta
- Najlepiej skorygowane widzenie 20/50 do 20/200 dla każdego zapisanego oka
- Potwierdzona diagnoza suchego AMD
- Utrata wzroku związana z suchym AMD
- Uczestnicy muszą być wysoce zmotywowani, czujni, zorientowani, kompetentni umysłowo i zdolni do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, przestrzegać ograniczeń, powracać na wszystkie wymagane wizyty i dobrowolnie wyrażać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna wizualnie patologia siatkówki inna niż suche AMD
- Poprzednie wstrzyknięcie doszklistkowe
- Zaburzenia napadowe
- Przebyta operacja szklistkowo-siatkówkowa. (ERM, PPV, RD itp.)
- Gęsta zaćma
- Patologia powiek w miejscach zabiegowych
- Pacjenci z jaskrą ze średnią wadą pola widzenia większą niż 10 dB w teście pola widzenia Humphreya
- Okulary są aktualne (recepta
- Wszelkie wcześniejsze zabiegi mikrostymulacji elektrycznej oczu
- Słaby ogólny stan zdrowia
- Aktywny rak
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Nie ambulatoryjny
- Nieuznany za nadający się do udziału z jakiegokolwiek innego powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Pacjenci otrzymają pełną zgodę przed rozpoczęciem badania.
W grupie leczonej pacjenci przejdą sesję leczenia włączonych oczu przez trzy dni w tygodniu 1, a następnie pojedynczą sesję leczenia w tygodniach 2, 14 i 26 z użyciem urządzenia Nova Oculus.
Sesja zabiegowa to 15 minut zabiegu na każdą zamkniętą powiekę przez łącznie 30 minut.
Ostrość wzroku ETDRS zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów podczas rejestracji (przed pierwszym zabiegiem), przed każdą sesją leczenia i po czterech tygodniach od rejestracji.
Określony zostanie wpływ leczenia urządzeniem Nova Oculus w porównaniu z leczeniem pozorowanym na ostrość wzroku osób z suchym AMD.
|
Aktywna terapia mikroprądowym urządzeniem do elektrostymulacji przez powieki, 3 sesje w ciągu 5 dni od pierwszego zabiegu.
1 sesja w tygodniach 2, 14 i 26.
|
|
Pozorny komparator: Leczenie nieaktywne
Druga grupa badanych będzie stanowić grupę kontrolną.
Ta grupa zostanie poddana leczeniu pozorowanemu w zarejestrowanych oczach w takich samych odstępach czasu jak grupa leczona (tygodnie 2, 14 i 26), ale z niedziałającym urządzeniem Nova Oculus.
Sesja zabiegowa to 15 minut zabiegu na każdą zamkniętą powiekę przez łącznie 30 minut.
Ostrość wzroku ETDRS zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów podczas rejestracji (przed pierwszym zabiegiem), przed każdą sesją leczenia i po czterech tygodniach od rejestracji.
Określony zostanie wpływ leczenia urządzeniem Nova Oculus w porównaniu z leczeniem pozorowanym na ostrość wzroku osób z suchym AMD.
|
Leczenie nieaktywne za pomocą przezpochwowego mikroprądowego urządzenia do stymulacji elektrycznej SHAM, 3 sesje w ciągu 5 dni od pierwszego zabiegu.
1 sesja w tygodniach 2, 14 i 26.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierz wzrost ostrości wzroku ETDRS u osób leczonych urządzeniem Nova Oculus™ w celu kontroli osób, które nie otrzymały aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Parkinson, MD, Independent
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NO001D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .