Transpalpebral mikrostrøm elektrisk stimulering for behandling av tørr aldersrelatert makuladegenerasjon
13. august 2021 oppdatert av: The Eye Machine Canada Inc.
Vurder effektiviteten av eksternt påført elektrisk stimulering med mikrostrøm for å forbedre ETDRS synsskarphet hos personer med synstap fra tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Mikrostrømstimulering vil bli brukt til å behandle /hvert øye i en gruppe forsøkspersoner med tørr AMD.
60 forsøkspersoner vil bli tilfeldig delt inn i to grupper.
Et forhold på 1:3 vil opprettholdes mellom kontrollgruppene og forsøksgruppene.
I behandlingsgruppen vil forsøkspersonene gjennomgå en behandlingsøkt til de registrerte øynene daglig i tre dager i løpet av uke 1, etterfulgt av en enkelt behandlingsøkt i uke 2, 14 og 26 med Nova Oculus-apparatet.
En andre gruppe forsøkspersoner vil fungere som kontrollgruppe.
Denne gruppen vil gjennomgå falsk behandling med samme behandlingsintervaller med et ikke-funksjonelt Nova Oculus-apparat.
ETDRS synsskarphet vil bli utført på alle forsøkspersoner ved påmelding før hver behandling og fire uker etter påmelding.
Effekten av behandlinger med Nova Oculus-enheten sammenlignet med falsk behandling på ETDRS-synsstyrken til forsøkspersoner med tørr AMD vil bli bestemt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3N9
- Dr. Kevin Parkinson
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Femti år eller eldre
- Mann eller kvinne
- Best korrigert syn 20/50 til 20/200 for hvert registrert øye
- Bekreftet diagnose av tørr AMD
- Synstap som kan tilskrives tørr AMD
- Forsøkspersonene må være svært motiverte, våkne, orienterte, mentalt kompetente og i stand til å forstå og overholde kravene til studien, overholde restriksjonene, returnere for alle nødvendige besøk og gi frivillig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver visuelt signifikant retinal patologi bortsett fra tørr AMD
- Tidligere intravitreal injeksjon
- Anfallsforstyrrelser
- Tidligere vitreo-retinal kirurgi. (ERM, PPV, RD osv.)
- Tett grå stær
- Øyelokkpatologi på behandlingsstedene
- Glaukompasienter med synsfelt gjennomsnittlig defekt på over 10dB ved Humphrey synsfelttesting
- Briller er oppdatert (reseptbelagte
- Enhver tidligere elektrisk mikrostimuleringsbehandling av øynene
- Dårlig generell helse
- Aktiv kreft
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Ikke-ambulerende
- Ikke ansett som egnet for deltakelse av noen annen grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling
Pasientene vil få fullt samtykke før studiestart.
I behandlingsgruppen vil forsøkspersonene gjennomgå en behandlingsøkt for de registrerte øynene i tre dager i løpet av uke 1, etterfulgt av en enkelt behandlingsøkt i uke 2, 14 og 26 med Nova Oculus-enheten.
En behandlingsøkt er 15 minutters behandling på hvert lukket øyelokk i totalt 30 minutter.
ETDRS synsskarphet vil bli utført på alle forsøkspersoner ved påmelding (før første behandling), før hver behandlingsøkt og fire uker etter påmelding.
Effekten av behandlinger med Nova Oculus-apparatet sammenlignet med falsk behandling på synsstyrken til forsøkspersoner med tørr AMD vil bli bestemt.e.
|
Aktiv behandling med transpalpebral mikrostrøm elektrisk stimuleringsapparat, 3 økter innen 5 dager etter 1. behandling.
1 økt i uke 2, 14 og 26.
|
|
Sham-komparator: Ikke-aktiv behandling
En andre gruppe forsøkspersoner vil fungere som kontrollgruppe.
Denne gruppen vil gjennomgå falsk behandling av de påmeldte øynene med samme intervaller som behandlingsgruppen (uke 2, 14 og 26), men med et ikke-funksjonelt Nova Oculus-apparat.
En behandlingsøkt er 15 minutters behandling på hvert lukket øyelokk i totalt 30 minutter.
ETDRS synsskarphet vil bli utført på alle forsøkspersoner ved påmelding (før første behandling), før hver behandlingsøkt og fire uker etter påmelding.
Effekten av behandlinger med Nova Oculus-apparatet sammenlignet med falsk behandling på synsstyrken til forsøkspersoner med tørr AMD vil bli bestemt.
|
Ikke-aktiv behandling med transpalpebral mikrostrøm elektrisk stimulering SHAM-apparat, 3 økter innen 5 dager etter 1. behandling.
1 økt i uke 2, 14 og 26.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål økningen i ETDRS synsskarphet for de behandlet med Nova Oculus™-enheten for å kontrollere forsøkspersoner som ikke fikk aktiv behandling.
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Parkinson, MD, Independent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NO001D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nova Oculus™ Mikrostrøm elektrisk stimulering
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringGulfkrigssyndromForente stater