Estimulación eléctrica transpalpebral con microcorriente para el tratamiento de la degeneración macular seca asociada a la edad
13 de agosto de 2021 actualizado por: The Eye Machine Canada Inc.
Evaluar la eficacia de la estimulación eléctrica de microcorriente aplicada externamente para mejorar la agudeza visual ETDRS en sujetos con pérdida de visión debido a la degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se usará estimulación eléctrica de microcorriente para tratar cada ojo en un grupo de sujetos con AMD seca.
60 sujetos se dividirán aleatoriamente en dos grupos.
Se mantendrá una relación de 1:3 entre los grupos control y experimental.
En el grupo de tratamiento, los sujetos se someterán a una sesión de tratamiento en los ojos inscritos diariamente durante tres días durante la semana 1, seguida de una única sesión de tratamiento durante las semanas 2, 14 y 26 con el dispositivo Nova Oculus.
Un segundo grupo de sujetos actuará como grupo de control.
Este grupo se someterá a un tratamiento simulado en los mismos intervalos de tratamiento con un dispositivo Nova Oculus no funcional.
La agudeza visual ETDRS se realizará en todos los sujetos en el momento de la inscripción antes de cada tratamiento y a las cuatro semanas de la inscripción.
Se determinará el efecto de los tratamientos con el dispositivo Nova Oculus en comparación con el tratamiento simulado en la agudeza visual ETDRS de sujetos con AMD seca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3N9
- Dr. Kevin Parkinson
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cincuenta años de edad o más
- Masculino o femenino
- Visión mejor corregida 20/50 a 20/200 para cada ojo registrado
- Diagnóstico confirmado de AMD seca
- Pérdida de visión atribuible a DMAE seca
- Los sujetos deben estar altamente motivados, alertas, orientados, mentalmente competentes y capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, cumplir con las restricciones, regresar para todas las visitas requeridas y dar su consentimiento informado voluntario.
Criterio de exclusión:
- Cualquier patología retiniana visualmente significativa que no sea AMD seca
- Inyección intravítrea previa
- Trastornos convulsivos
- Cirugía vitreorretiniana previa. (ERM, PPV, RD, etc.)
- catarata densa
- Patología del párpado en los sitios de tratamiento.
- Pacientes con glaucoma con un defecto medio del campo visual de más de 10dB en la prueba de campo visual de Humphrey
- Los anteojos están al día (receta
- Cualquier tratamiento previo de microestimulación eléctrica en los ojos.
- mala salud general
- Cáncer activo
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- No ambulatorio
- No se considera apto para participar por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento activo
Los pacientes recibirán su pleno consentimiento antes del inicio del estudio.
En el grupo de tratamiento, los sujetos se someterán a una sesión de tratamiento en los ojos inscritos durante tres días durante la Semana 1, seguida de una única sesión de tratamiento durante las Semanas 2, 14 y 26 con el dispositivo Nova Oculus.
Una sesión de tratamiento es de 15 minutos de tratamiento en cada párpado cerrado para un total de 30 minutos.
La agudeza visual ETDRS se realizará en todos los sujetos en el momento de la inscripción (antes del primer tratamiento), antes de cada sesión de tratamiento y a las cuatro semanas de la inscripción.
Se determinará el efecto de los tratamientos con el dispositivo Nova Oculus en comparación con el tratamiento simulado en la agudeza visual de los sujetos con AMD seca.e.
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Tratamiento activo con dispositivo de estimulación eléctrica transpalpebral de microcorriente, 3 sesiones dentro de los 5 días del 1er tratamiento.
1 sesión durante las semanas 2, 14 y 26.
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Comparador falso: Tratamiento no activo
Un segundo grupo de sujetos actuará como grupo de control.
Este grupo se someterá a un tratamiento simulado en los ojos inscritos en los mismos intervalos que el grupo de tratamiento (semanas 2, 14 y 26), pero con un dispositivo Nova Oculus no funcional.
Una sesión de tratamiento es de 15 minutos de tratamiento en cada párpado cerrado para un total de 30 minutos.
La agudeza visual ETDRS se realizará en todos los sujetos en el momento de la inscripción (antes del primer tratamiento), antes de cada sesión de tratamiento y a las cuatro semanas de la inscripción.
Se determinará el efecto de los tratamientos con el dispositivo Nova Oculus en comparación con el tratamiento simulado en la agudeza visual de los sujetos con AMD seca.
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Tratamiento no activo con dispositivo SHAM de microestimulación eléctrica transpalpebral, 3 sesiones dentro de los 5 días del 1er tratamiento.
1 sesión durante las semanas 2, 14 y 26.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mida el aumento de la agudeza visual ETDRS para aquellos tratados con el dispositivo Nova Oculus™ para controlar sujetos que no recibieron tratamiento activo.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kevin Parkinson, MD, Independent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NO001D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .