Транспальпебральная микротоковая электростимуляция в лечении сухой возрастной макулодистрофии
13 августа 2021 г. обновлено: The Eye Machine Canada Inc.
Оценить эффективность наружной микротоковой электростимуляции для улучшения остроты зрения по шкале ETDRS у пациентов с потерей зрения из-за сухой возрастной макулярной дегенерации (ВМД)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Микротоковая электростимуляция будет использоваться для лечения каждого глаза в группе пациентов с сухой ВМД.
60 испытуемых будут случайным образом разделены на две группы.
Соотношение 1:3 будет поддерживаться между контрольной и экспериментальной группами.
В группе лечения субъекты будут проходить сеанс лечения зарегистрированных глаз ежедневно в течение трех дней в течение 1 недели, после чего следует один сеанс лечения в течение 2, 14 и 26 недель с помощью устройства Nova Oculus.
Вторая группа испытуемых будет выступать в качестве контрольной группы.
Эта группа будет проходить ложное лечение с теми же интервалами лечения с помощью нефункционального устройства Nova Oculus.
Острота зрения ETDRS будет измеряться у всех субъектов при включении в исследование перед каждым лечением и через четыре недели после включения в исследование.
Будет определено влияние лечения с помощью устройства Nova Oculus по сравнению с ложным лечением на остроту зрения ETDRS у субъектов с сухой AMD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Канада, V3K 3N9
- Dr. Kevin Parkinson
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пятьдесят лет или старше
- Мужчина или женщина
- Лучшее скорректированное зрение от 20/50 до 20/200 для каждого зарегистрированного глаза
- Подтвержденный диагноз сухой ВМД
- Потеря зрения, связанная с сухой AMD
- Субъекты должны быть высоко мотивированы, бдительны, ориентированы, умственно компетентны и способны понимать и соблюдать требования исследования, соблюдать ограничения, возвращаться на все необходимые посещения и давать добровольное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любая визуально значимая патология сетчатки, кроме сухой ВМД.
- Предыдущая интравитреальная инъекция
- Судорожные расстройства
- Предшествующая витреоретинальная хирургия. (ERM, PPV, RD и т. д.)
- Плотная катаракта
- Патология век в местах обработки
- Пациенты с глаукомой со средним дефектом поля зрения более 10 дБ по тесту поля зрения Хамфри
- Очки актуальные (рецепт
- Любая предшествующая электромикростимуляция глаз
- Плохое общее состояние здоровья
- Активный рак
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Неамбулаторный
- Не считается подходящим для участия по любой другой причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение
Пациенты будут полностью согласны до начала исследования.
В группе лечения субъекты будут проходить сеанс лечения зарегистрированных глаз в течение трех дней в течение 1-й недели, после чего следует один сеанс лечения в течение 2-й, 14-й и 26-й недель с использованием устройства Nova Oculus.
Сеанс лечения составляет 15 минут на каждом закрытом веке, в общей сложности 30 минут.
Остроту зрения ETDRS будут измерять у всех субъектов при включении в исследование (до первого сеанса лечения), перед каждым сеансом лечения и через четыре недели после включения в исследование.
Будет определено влияние лечения с помощью устройства Nova Oculus по сравнению с ложным лечением на остроту зрения субъектов с сухой AMD.e.
|
Активное лечение аппаратом транспальпебральной микротоковой электростимуляции, 3 сеанса в течение 5 дней после 1-го сеанса.
1 сеанс в течение 2, 14 и 26 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Неактивное лечение
Вторая группа испытуемых будет выступать в качестве контрольной группы.
Эта группа будет подвергаться ложному лечению зарегистрированных глаз с теми же интервалами, что и группа лечения (недели 2, 14 и 26), но с помощью нефункционального устройства Nova Oculus.
Сеанс лечения составляет 15 минут на каждом закрытом веке, в общей сложности 30 минут.
Остроту зрения ETDRS будут измерять у всех субъектов при включении в исследование (до первого сеанса лечения), перед каждым сеансом лечения и через четыре недели после включения в исследование.
Будет определено влияние лечения с помощью устройства Nova Oculus по сравнению с фиктивным лечением на остроту зрения субъектов с сухой AMD.
|
Неактивное лечение аппаратом транспальпебральной микротоковой электростимуляции SHAM, 3 сеанса в течение 5 дней после 1-го сеанса.
1 сеанс в течение 2, 14 и 26 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерьте увеличение остроты зрения по шкале ETDRS у пациентов, получавших лечение с помощью устройства Nova Oculus™, для контрольных субъектов, не получавших активного лечения.
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin Parkinson, MD, Independent
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NO001D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .