Stimulation électrique par micro-courant transpalpébral pour le traitement de la dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge
13 août 2021 mis à jour par: The Eye Machine Canada Inc.
Évaluer l'efficacité de la stimulation électrique par micro-courant appliquée de manière externe sur l'amélioration de l'acuité visuelle ETDRS chez les sujets présentant une perte de vision due à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La stimulation électrique par micro-courants sera utilisée pour traiter /chaque œil d'un groupe de sujets atteints de DMLA sèche.
60 sujets seront répartis au hasard en deux groupes.
Un rapport de 1:3 sera maintenu entre le groupe témoin et les groupes expérimentaux.
Dans le groupe de traitement, les sujets subiront une séance de traitement des yeux inscrits quotidiennement pendant trois jours pendant la semaine 1, suivie d'une seule séance de traitement pendant les semaines 2, 14 et 26 avec le dispositif Nova Oculus.
Un deuxième groupe de sujets servira de groupe témoin.
Ce groupe subira un traitement fictif aux mêmes intervalles de traitement avec un appareil Nova Oculus non fonctionnel.
L'acuité visuelle ETDRS sera effectuée sur tous les sujets lors de l'inscription avant chaque traitement et quatre semaines après l'inscription.
L'effet des traitements avec le dispositif Nova Oculus par rapport au traitement fictif sur l'acuité visuelle ETDRS des sujets atteints de DMLA sèche sera déterminé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3N9
- Dr. Kevin Parkinson
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cinquante ans ou plus
- Masculin ou féminin
- Meilleure vision corrigée 20/50 à 20/200 pour chaque œil inscrit
- Diagnostic confirmé de DMLA sèche
- Perte de vision attribuable à la DMLA sèche
- Les sujets doivent être très motivés, alertes, orientés, mentalement compétents et capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, de respecter les restrictions, de revenir pour toutes les visites requises et de fournir un consentement éclairé volontaire
Critère d'exclusion:
- Toute pathologie rétinienne visuellement significative autre que la DMLA sèche
- Injection intravitréenne précédente
- Troubles épileptiques
- Chirurgie vitréo-rétinienne antérieure. (ERM, PPV, RD, etc.)
- Cataracte dense
- Pathologie des paupières aux sites de traitement
- Patients atteints de glaucome avec un défaut moyen du champ visuel supérieur à 10 dB lors des tests de champ visuel de Humphrey
- Les lunettes sont à jour (prescription
- Tout traitement préalable de micro-stimulation électrique des yeux
- Mauvais état de santé général
- Cancer actif
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Non ambulatoire
- Non considéré comme apte à participer pour toute autre raison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement actif
Les patients seront pleinement consentants avant le début de l'étude.
Dans le groupe de traitement, les sujets subiront une séance de traitement sur les yeux inscrits pendant trois jours au cours de la semaine 1, suivie d'une seule séance de traitement au cours des semaines 2, 14 et 26 avec l'appareil Nova Oculus.
Une séance de traitement correspond à 15 minutes de traitement sur chaque paupière fermée pour un total de 30 minutes.
L'acuité visuelle ETDRS sera effectuée sur tous les sujets lors de l'inscription (avant le premier traitement), avant chaque séance de traitement et quatre semaines après l'inscription.
L'effet des traitements avec le dispositif Nova Oculus par rapport à un traitement fictif sur l'acuité visuelle des sujets atteints de DMLA sèche sera déterminé.e.
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Traitement actif avec appareil d'électrostimulation transpalpébral à micro-courant, 3 séances dans les 5 jours suivant le 1er traitement.
1 séance pendant les semaines 2, 14 et 26.
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Comparateur factice: Traitement non actif
Un deuxième groupe de sujets servira de groupe témoin.
Ce groupe subira un traitement fictif sur les yeux inscrits aux mêmes intervalles que le groupe de traitement (semaines 2, 14 et 26), mais avec un appareil Nova Oculus non fonctionnel.
Une séance de traitement correspond à 15 minutes de traitement sur chaque paupière fermée pour un total de 30 minutes.
L'acuité visuelle ETDRS sera effectuée sur tous les sujets lors de l'inscription (avant le premier traitement), avant chaque séance de traitement et quatre semaines après l'inscription.
L'effet des traitements avec le dispositif Nova Oculus par rapport au traitement fictif sur l'acuité visuelle des sujets atteints de DMLA sèche sera déterminé.
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Traitement non actif par appareil SHAM de stimulation électrique transpalpébrale à micro-courants, 3 séances dans les 5 jours suivant le 1er traitement.
1 séance pendant les semaines 2, 14 et 26.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurez l'augmentation de l'acuité visuelle ETDRS pour les personnes traitées avec le dispositif Nova Oculus™ pour contrôler les sujets qui n'ont pas reçu de traitement actif.
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Parkinson, MD, Independent
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2015
Première publication (Estimation)
3 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NO001D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .