カナダの日常臨床における滲出性加齢黄斑変性症（wAMD）または糖尿病性黄斑浮腫（DME）の患者における硝子体内アフリベルセプトの使用について説明し、フォローアップおよび治療パターンについて説明する。 (PEGASUS)
2019年2月14日 更新者：Bayer
ペガサス：カナダの日常臨床における硝子体内アフリベルセプトの使用を評価するための、滲出性加齢黄斑変性症または糖尿病性黄斑浮腫の患者を対象とした前向き観察研究
カナダでの日常臨床診療における硝子体内アフリベルセプトの使用について説明し、治療歴のない患者および以前の治療を受けた患者の研究集団を対象として、カナダでの日常臨床診療におけるwAMDまたはDME患者のフォローアップおよび治療パターンについて説明する(抗VEGF注射、レーザー、ステロイドなど）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、カナダ
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
カナダの厳選された臨床施設で網膜専門医/眼科医によって治療を受けたwAMD（滲出性加齢黄斑変性）およびDME（糖尿病性黄斑浮腫）の患者
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳以上
- 男性か女性
- 滲出性AMD（滲出性加齢黄斑変性症）または糖尿病性黄斑浮腫（DME）の患者で、カナダ製品モノグラフの推奨事項および日常臨床診療に従って硝子体内アフリベルセプトによる治療を受ける予定。
- 医師の日常的な臨床診療に従って、患者登録前に硝子体内アフリベルセプトによる治療を決定する。
除外基準:
- 日常的な臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している患者。
- 現在、硝子体内アフリベルセプトによる治療を受けている患者。 この研究には、アフリベルセプト硝子体内投与が初めての患者と、以前に他の抗VEGF療法で治療を受けた患者のみが含まれます。
- この薬剤、製剤中の成分、または容器の成分に対して過敏症を示している患者。
- この薬剤、製剤中の成分、または容器の成分に対して過敏症を示している患者。
- 眼または眼周囲の感染症
- 活動性の眼内炎症
- 研究対象の眼の中心窩の中心に関わる瘢痕、線維症、または萎縮。
- 研究対象の眼における滲出型AMDまたはDMEを治療するための別の薬剤との併用療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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BAY86-5321- wAMD 付き
滲出型加齢黄斑変性症（wAMD）の患者（未治療患者と以前に治療を受けた患者の両方）
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硝子体内注射による投与。多標的抗VEGF剤。
投与量は医師の裁量に委ねられます。
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BAY86-5321 - DME 付き
糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者、未治療患者および以前に治療を受けた患者の両方
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硝子体内注射による投与。多標的抗VEGF剤。
投与量は医師の裁量に委ねられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力の平均変化。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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WAMDおよびDMEの未治療患者および以前に治療を受けた患者における治療。
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力の変化。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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人口全体にとって
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ベースラインと 12 か月
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注射回数による視力の変化。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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2つのサブグループで
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ベースラインと 12 か月
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網膜の厚さの変化。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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日常的な臨床現場で使用される治療パターン。
時間枠：最長12ヶ月
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患者一人当たりの来院数と検査数
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最長12ヶ月
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治療間の最大間隔。
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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注射間の平均時間。
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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12か月時点の注射回数。
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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病気が安定する時期。
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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病気の安定を達成するための年間注射の回数。
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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以前に治療を受けた部分集団における以前の治療期間
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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以前に治療を受けた部分集団における以前の治療のタイプ。
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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以前に治療を受けた部分集団が Eylea に切り替える理由。
時間枠：ベースライン時
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理由としては、体液の再発、新たな出血、出血、視力の低下、コンプライアンスの欠如、患者の要求などが挙げられます。
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ベースライン時
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光干渉断層撮影法 (OCT) によって測定された体液のない患者の割合。
時間枠：4ヶ月目、12ヶ月目
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AMD集団では、体液の欠如は医師の判断によって決定されます。
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4ヶ月目、12ヶ月目
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多くの患者が補助療法を必要としています。
時間枠：最長12ヶ月
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糖尿病黄斑浮腫患者様へ
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最長12ヶ月
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患者が必要とする補助療法の種類
時間枠：最長12ヶ月
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糖尿病黄斑浮腫患者に対する焦点レーザー、ステロイドなどの補助療法。
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最長12ヶ月
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安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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色素上皮剥離（PED）の存在（Y/N）
時間枠：ベースラインと12か月時点
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加齢黄斑変性症患者向け。
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ベースラインと12か月時点
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糖尿病性網膜症の重症度 (軽度、中等度、重度)。
時間枠：最長12ヶ月
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糖尿病黄斑浮腫患者向け。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月14日
一次修了 (実際)
2017年9月25日
研究の完了 (実際)
2018年1月26日
試験登録日
最初に提出
2015年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。