Az intravitreális aflibercept használatának leírása, valamint a nedves életkorral összefüggő makuladegenerációban (wAMD) vagy a diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegek nyomon követésének és kezelési mintáinak leírása a rutin klinikai gyakorlatban Kanadában. (PEGASUS)
2019. február 14. frissítette: Bayer
PEGASUS: Prospektív megfigyelési vizsgálat nedves életkorral összefüggő makuladegenerációban vagy diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeken az intravitrealis aflibercept használatának felmérésére a rutin klinikai gyakorlatban Kanadában
Az intravitrealis aflibercept alkalmazásának leírása a rutin klinikai gyakorlatban, valamint a wAMD-ben vagy DME-ben szenvedő betegek nyomon követésének és kezelési mintáinak leírása a rutin klinikai gyakorlatban Kanadában egy olyan vizsgálati populációban, amely korábban kezelésben nem részesült és korábban kezelésben részesült betegekből áll. anti-VEGF injekciók, lézer, szteroidok stb.).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
WAMD-ben (nedves időskori makuladegenerációban) és DME-ben (diabetikus makulaödémában) szenvedő betegek, akiket retinaspecialista/szemész kezel egyes kanadai klinikai helyeken
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: >= 18 év
- Férfi vagy nő
- Nedves AMD-ben (nedves időskori makuladegenerációban) vagy diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegek, akiket intravitrealis aflibercepttel kezelnek a Canadian Product monográfia ajánlásai és a rutin klinikai gyakorlat szerint.
- Döntés az intravitrealis aflibercept kezelésről a beteg felvétele előtt, az orvos szokásos klinikai gyakorlata szerint.
Kizárási kritériumok:
- A rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban részt vevő betegek.
- Jelenleg intravitrealis aflibercepttel kezelt betegek. Ebben a vizsgálatban csak olyan betegeket vonnak be, akik új intravitrealis afliberceptet kaptak, mind naiv, mind korábban más anti-VEGF terápiával kezelt betegek.
- Olyan betegek, akik túlérzékenyek erre a gyógyszerre, a készítmény bármely összetevőjére vagy a tartály bármely összetevőjére.
- Olyan betegek, akik túlérzékenyek erre a gyógyszerre, a készítmény bármely összetevőjére vagy a tartály bármely összetevőjére.
- Szem- vagy szemkörüli fertőzés
- Aktív intraokuláris gyulladás
- Heg, fibrózis vagy atrófia, amely a vizsgált szem fovea közepét érinti.
- Bármilyen egyidejű terápia más szerrel a nedves AMD vagy DME kezelésére a vizsgált szemen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
BAY86-5321- wAMD-vel
Nedves életkorral összefüggő makuladegenerációban (wAMD) szenvedő betegek, mind naiv, mind korábban kezelt betegek
|
Beadás intravitreális injekcióval.Muti-target Anti-VEGF szer.
Az adagolás az orvos mérlegelése szerint történik.
|
|
BAY86-5321 - DME-vel
Diabetikus makulaödémában (DME) szenvedő betegek, mind naiv, mind korábban kezelt betegek
|
Beadás intravitreális injekcióval.Muti-target Anti-VEGF szer.
Az adagolás az orvos mérlegelése szerint történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség átlagos változása.
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
WAMD és DME naiv és korábban kezelt betegek kezelése.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség megváltozása.
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A teljes lakosság számára
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A látásélesség változása az injekciók száma szerint.
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
2 alcsoportban
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A retina vastagságának változása.
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
|
A rutin klinikai gyakorlatban alkalmazott kezelési minták.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A vizitek és vizsgálatok száma betegenként
|
Akár 12 hónapig
|
|
A kezelések közötti maximális intervallum.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
|
Az injekciók közötti átlagos idő.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
|
Az injekciók száma 12 hónapos korban.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
|
Ideje elérni a betegség stabilitását.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
|
Az injekciók száma egy évben a betegség stabilitásának elérése érdekében.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
|
A korábban kezelt szubpopulációban a korábbi kezelések időtartama
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
Korábban kezelt szubpopuláció típusú korábbi kezelések.
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
A korábban kezelt szubpopulációban érdemes áttérni Eyleára.
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az okok egy része a folyadék kiújulása, új vérzések – vérzés, látáscsökkenés, megfelelőség hiánya, beteg kérése stb.
|
Az alaphelyzetben
|
|
Optikai koherencia tomográfiával (OCT) meghatározott folyadékmentes betegek aránya.
Időkeret: 4 hónaposan, 12 hónaposan
|
A folyadék hiányát az orvos döntése határozza meg az AMD populációban.
|
4 hónaposan, 12 hónaposan
|
|
Számos beteg igényel kiegészítő terápiát.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Diabéteszes makulaödémás betegek számára
|
Akár 12 hónapig
|
|
A betegek által igényelt kiegészítő terápiák típusai
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Diabéteszes makulaödémás betegeknél kiegészítő terápiák, például fokális lézer, szteroidok stb.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
|
Pigment epiteliális leválás (PED) (I/N)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos korban
|
Az életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegek számára.
|
Kiindulási és 12 hónapos korban
|
|
A diabéteszes retinopátia súlyossága (enyhe, közepes, súlyos).
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Diabéteszes makulaödémás betegek számára.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17995
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .