Descrever o uso de Aflibercept intravítreo e descrever o acompanhamento, bem como os padrões de tratamento em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD) ou edema macular diabético (DME) na prática clínica de rotina no Canadá. (PEGASUS)
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Bayer
PEGASUS: Um estudo observacional prospectivo em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida ou edema macular diabético para avaliar o uso de aflibercepte intravítreo na prática clínica de rotina no Canadá
Descrever o uso de aflibercept intravítreo na prática clínica de rotina e descrever o acompanhamento, bem como os padrões de tratamento em pacientes com DMRI ou EMD na prática clínica de rotina no Canadá para uma população de estudo de pacientes virgens de tratamento e aqueles que receberam terapia anterior ( injeções anti-VEGF, laser, esteróides, etc).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Canadá
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com wAMD (degeneração macular relacionada à idade úmida) e DME (edema macular diabético) tratados por especialista em retina/oftalmologista em centros clínicos canadenses selecionados
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: >= 18 anos
- Macho ou fêmea
- Pacientes com DMRI úmida (degeneração macular relacionada à idade úmida) ou edema macular diabético (DME) que serão tratados por aflibercept intravítreo de acordo com as recomendações da monografia do produto canadense e a prática clínica de rotina.
- Decisão de tratar com aflibercept intravítreo antes da inclusão do paciente de acordo com a prática clínica de rotina do médico.
Critério de exclusão:
- Pacientes que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina.
- Pacientes atualmente em tratamento com aflibercept intravítreo. Este estudo incluirá apenas pacientes novos com aflibercept intravítreo, virgens e previamente tratados com outras terapias anti-VEGF.
- Pacientes com hipersensibilidade a este medicamento, a qualquer ingrediente da formulação ou a qualquer componente da embalagem.
- Pacientes com hipersensibilidade a este medicamento, a qualquer ingrediente da formulação ou a qualquer componente da embalagem.
- Infecção ocular ou periocular
- Inflamação intraocular ativa
- Cicatriz, fibrose ou atrofia envolvendo o centro da fóvea no olho do estudo.
- Qualquer terapia concomitante com outro agente para tratar DMRI úmida ou EMD no olho do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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BAY86-5321- com wAMD
Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (WAMD) úmida e pacientes tratados anteriormente
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Administração por injeção intravítrea. Agente anti-VEGF multialvo.
A dosagem ficaria a critério do médico.
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BAY86-5321 - com DME
Pacientes com Edema Macular Diabético (EMD), pacientes virgens e previamente tratados
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Administração por injeção intravítrea. Agente anti-VEGF multialvo.
A dosagem ficaria a critério do médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da acuidade visual.
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Tratamento em pacientes virgens e previamente tratados para wAMD e DME.
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da acuidade visual.
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Para a população geral
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Linha de base e 12 meses
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Alteração da acuidade visual por número de injeções.
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Em 2 subgrupos
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Linha de base e 12 meses
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Alteração na espessura da retina.
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Padrões de tratamento usados na prática clínica de rotina.
Prazo: Até 12 meses
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Número de consultas e exames por paciente
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Até 12 meses
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Intervalo máximo entre os tratamentos.
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Tempo médio entre as injeções.
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de injeções em 12 meses.
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Tempo para alcançar a estabilidade da doença.
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de injeções em um ano para alcançar a estabilidade da doença.
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Na duração da subpopulação previamente tratada de tratamentos anteriores
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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No tipo de subpopulação previamente tratada de tratamentos anteriores.
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Na subpopulação previamente tratada, motivo para mudar para Eylea.
Prazo: Na linha de base
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Algumas das razões são recorrência de líquido, nova hemorragia - sangramento, diminuição da visão, falta de adesão, solicitação do paciente, etc.
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Na linha de base
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Proporção de pacientes sem líquido determinada por tomografia de coerência óptica (OCT).
Prazo: Aos 4 meses, Aos 12 meses
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A ausência de líquido seria determinada pelo julgamento do médico na população de DMRI.
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Aos 4 meses, Aos 12 meses
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Números de pacientes requerem terapias adjuvantes.
Prazo: Até 12 meses
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Para pacientes diabéticos com edema macular
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Até 12 meses
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Tipo de terapias adjuvantes exigidas pelos pacientes
Prazo: Até 12 meses
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Para pacientes com edema macular diabético terapias adjuvantes como laser focal, esteróides, etc.
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Até 12 meses
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Presença de descolamento do epitélio pigmentar (PED) (S/N)
Prazo: Baseline e aos 12 meses
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Para pacientes com degeneração macular relacionada à idade.
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Baseline e aos 12 meses
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Gravidade da retinopatia diabética (leve, moderada, grave).
Prazo: Até 12 meses
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Para pacientes diabéticos com edema macular.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17995
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