Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popsat použití intravitreálního Afliberceptu a popsat sledování a léčebné vzorce u pacientů s mokrou věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD) nebo diabetickým makulárním edémem (DME) v rutinní klinické praxi v Kanadě. (PEGASUS)

14. února 2019 aktualizováno: Bayer

PEGASUS: Prospektivní observační studie u pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací nebo diabetickým makulárním edémem k posouzení použití intravitreálního afliberceptu v rutinní klinické praxi v Kanadě

Popsat použití intravitreálního afliberceptu v rutinní klinické praxi a popsat sledování a vzorce léčby u pacientů s wAMD nebo DME v rutinní klinické praxi v Kanadě pro studovanou populaci dosud neléčených pacientů a těch, kteří podstoupili předchozí terapii ( anti-VEGF injekce, laser, steroidy atd.).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s wAMD (vlhká věkem podmíněná makulární degenerace) a DME (diabetický makulární edém) léčeni specialistou na sítnici/oftalmologem na vybraných kanadských klinických pracovištích

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: >= 18 let
  • Muž nebo žena
  • Pacienti s vlhkou AMD (vlhká věkem podmíněná makulární degenerace) nebo diabetickým makulárním edémem (DME), kteří budou léčeni intravitreálním afliberceptem podle doporučení kanadské monografie produktu a běžné klinické praxe.
  • Rozhodnutí o léčbě intravitreálním afliberceptem před zařazením pacienta podle běžné klinické praxe lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi.
  • Pacienti v současné době léčeni intravitreálním afliberceptem. Tato studie bude zahrnovat pouze pacienty nové s intravitreálním afliberceptem, jak naivní, tak dříve léčené jinými anti-VEGF terapiemi.
  • Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na tento lék, na kteroukoli složku přípravku nebo na kteroukoli složku obalu.
  • Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na tento lék, na kteroukoli složku přípravku nebo na kteroukoli složku obalu.
  • Oční nebo periokulární infekce
  • Aktivní nitrooční zánět
  • Jizva, fibróza nebo atrofie zahrnující střed fovey ve studovaném oku.
  • Jakákoli souběžná terapie s jiným činidlem k léčbě vlhké AMD nebo DME ve studovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BAY86-5321- s wAMD
Pacienti s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD), naivní i dříve léčení pacienti
Lék: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Podání intravitreální injekcí. Multi-target Anti-VEGF činidlo. Dávkování by bylo na uvážení lékaře.
BAY86-5321 - s DME
Pacienti s diabetickým makulárním edémem (DME), naivní i dříve léčení pacienti
Lék: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Podání intravitreální injekcí. Multi-target Anti-VEGF činidlo. Dávkování by bylo na uvážení lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna zrakové ostrosti.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Léčba u naivních a dříve léčených pacientů pro wAMD a DME.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Pro celkovou populaci
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna zrakové ostrosti podle počtu injekcí.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Ve 2 podskupinách
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna tloušťky sítnice.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Léčebné vzorce používané v běžné klinické praxi.
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet návštěv a vyšetření na pacienta
Až 12 měsíců
Maximální interval mezi ošetřeními.
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Střední doba mezi injekcemi.
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet injekcí po 12 měsících.
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Čas k dosažení stability onemocnění.
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet injekcí za rok k dosažení stability onemocnění.
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
V dříve léčené subpopulaci trvání předchozí léčby
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
V dříve léčené subpopulaci typ předchozí léčby.
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
V dříve léčené subpopulaci důvod přejít na Eylea.
Časové okno: Na základní linii
Některé z důvodů jsou recidiva tekutiny, nové krvácení - krvácení, zhoršené vidění, nedostatečná kompliance, žádost pacienta atd.
Na základní linii
Podíl pacientů bez tekutin stanovený pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: Ve 4 měsících, Ve 12 měsících
Absence tekutiny by byla určena úsudkem lékaře v populaci AMD.
Ve 4 měsících, Ve 12 měsících
Řada pacientů vyžaduje doplňkovou léčbu.
Časové okno: Až 12 měsíců
Pro pacienty s diabetickým makulárním edémem
Až 12 měsíců
Typ doplňkových terapií požadovaných pacienty
Časové okno: Až 12 měsíců
U pacientů s diabetem makulárním edémem doplňkové terapie jako fokální laser, steroidy atd.
Až 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Přítomnost odchlípení pigmentového epitelu (PED) (A/N)
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 měsících
Pro pacienty s věkem podmíněnou makulární degenerací.
Výchozí stav a ve 12 měsících
Závažnost diabetické retinopatie (mírná, střední, těžká).
Časové okno: Až 12 měsíců
Pro pacienty s diabetickým makulárním edémem.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17995

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mokrá makulární degenerace

Klinické studie na Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit