Décrire l'utilisation de l'aflibercept intravitréen et décrire le suivi ainsi que les schémas de traitement chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA) ou d'œdème maculaire diabétique (OMD) dans la pratique clinique de routine au Canada. (PEGASUS)
14 février 2019 mis à jour par: Bayer
PEGASUS : Une étude observationnelle prospective chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide ou d'œdème maculaire diabétique pour évaluer l'utilisation de l'aflibercept intravitréen dans les pratiques cliniques de routine au Canada
Décrire l'utilisation de l'aflibercept intravitréen dans la pratique clinique de routine et décrire le suivi ainsi que les modèles de traitement chez les patients atteints de DMLA ou d'OMD dans la pratique clinique de routine au Canada pour une population d'étude de patients naïfs de traitement et de ceux qui ont reçu un traitement antérieur ( injections anti-VEGF, laser, stéroïdes, etc.).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Canada
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de DMLA (dégénérescence maculaire liée à l'âge humide) et d'OMD (œdème maculaire diabétique) traités par un spécialiste de la rétine/ophtalmologiste dans des sites cliniques canadiens sélectionnés
La description
Critère d'intégration:
- Âge : >= 18 ans
- Masculin ou féminin
- Patients atteints de DMLA humide (dégénérescence maculaire liée à l'âge humide) ou d'œdème maculaire diabétique (OMD) qui seront traités par aflibercept intravitréen conformément aux recommandations de la monographie de produit canadienne et à la pratique clinique courante.
- Décision de traiter avec l'aflibercept intravitréen avant l'inscription du patient conformément à la pratique clinique de routine du médecin.
Critère d'exclusion:
- Patients participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine.
- Patients actuellement traités par aflibercept intravitréen. Cette étude n'inclura que des patients nouveaux à l'aflibercept intravitréen, à la fois naïfs et précédemment traités avec d'autres thérapies anti-VEGF.
- Patients hypersensibles à ce médicament, à tout ingrédient de la formulation ou à tout composant du contenant.
- Patients hypersensibles à ce médicament, à tout ingrédient de la formulation ou à tout composant du contenant.
- Infection oculaire ou péri-oculaire
- Inflammation intraoculaire active
- Cicatrice, fibrose ou atrophie impliquant le centre de la fovéa dans l'œil étudié.
- Toute thérapie concomitante avec un autre agent pour traiter la DMLA humide ou l'OMD dans l'œil à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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BAY86-5321- avec wAMD
Patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide, patients naïfs ou déjà traités
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Administration par injection intravitréenne. Anti-VEGF multi-cibles.
Le dosage serait à la discrétion des médecins.
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BAY86-5321 - avec DME
Patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD), patients naïfs ou déjà traités
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Administration par injection intravitréenne. Anti-VEGF multi-cibles.
Le dosage serait à la discrétion des médecins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification moyenne de l'acuité visuelle.
Délai: Base de référence et 12 mois
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Traitement chez les patients naïfs et précédemment traités pour la DMLAw et l'OMD.
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Base de référence et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'acuité visuelle.
Délai: Base de référence et 12 mois
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Pour l'ensemble de la population
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Base de référence et 12 mois
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Modification de l'acuité visuelle en fonction du nombre d'injections.
Délai: Base de référence et 12 mois
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En 2 sous-groupes
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Base de référence et 12 mois
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Modification de l'épaisseur de la rétine.
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Modèles de traitement utilisés dans le cadre de la pratique clinique de routine.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Nombre de visites et d'examens par patient
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Jusqu'à 12 mois
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Intervalle maximum entre les traitements.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Temps moyen entre les injections.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre d'injections à 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Il est temps d'atteindre la stabilité de la maladie.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre d'injections par an pour atteindre la stabilité de la maladie.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Dans la sous-population précédemment traitée, durée des traitements précédents
Délai: À la ligne de base
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À la ligne de base
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Dans la sous-population précédemment traitée, type de traitements antérieurs.
Délai: À la ligne de base
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À la ligne de base
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Dans la sous-population précédemment traitée, il faut passer à Eylea.
Délai: À la ligne de base
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Certaines des raisons sont la récurrence de liquide, une nouvelle hémorragie - saignement, diminution de la vision, manque de conformité, demande du patient, etc.
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À la ligne de base
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Proportion de patients sans liquide déterminée par tomographie par cohérence optique (OCT).
Délai: A 4 mois, A 12 mois
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L'absence de liquide serait déterminée par le jugement du médecin dans la population atteinte de DMLA.
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A 4 mois, A 12 mois
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De nombreux patients nécessitent des thérapies complémentaires.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Pour les patients atteints d'œdème maculaire diabétique
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Jusqu'à 12 mois
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Type de thérapies complémentaires requises par les patients
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Pour les patients atteints d'œdème maculaire diabétique, thérapies complémentaires telles que laser focal, stéroïdes, etc.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Présence de décollement de l'épithélium pigmentaire (DEP) (O/N)
Délai: Au départ et à 12 mois
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Pour les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge.
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Au départ et à 12 mois
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Sévérité de la rétinopathie diabétique (légère, modérée, sévère).
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Pour les patients atteints d'œdème maculaire diabétique.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2015
Première publication (Estimation)
3 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- 17995
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