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Descrivere l'uso di Aflibercept intravitreale e descrivere il follow-up e i modelli di trattamento nei pazienti con degenerazione maculare legata all'età (wAMD) o edema maculare diabetico (DME) nella pratica clinica di routine in Canada. (PEGASUS)

14 febbraio 2019 aggiornato da: Bayer

PEGASUS: uno studio osservazionale prospettico in pazienti con degenerazione maculare correlata all'età umida o edema maculare diabetico per valutare l'uso di Aflibercept intravitreale nelle pratiche cliniche di routine in Canada

Descrivere l'uso di aflibercept intravitreale nella pratica clinica di routine e descrivere il follow-up e i modelli di trattamento nei pazienti con wAMD o DME nella pratica clinica di routine in Canada per una popolazione di studio di pazienti naive al trattamento e coloro che hanno ricevuto una precedente terapia ( iniezioni anti-VEGF, laser, steroidi, ecc.).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Multiple Locations, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con wAMD (degenerazione maculare senile umida) e DME (edema maculare diabetico) trattati da specialisti della retina/oculisti in centri clinici canadesi selezionati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: >= 18 anni
  • Maschio o femmina
  • Pazienti con AMD essudativa (degenerazione maculare senile essudativa) o edema maculare diabetico (DME) che saranno trattati con aflibercept intravitreale secondo le raccomandazioni della monografia del prodotto canadese e la pratica clinica di routine.
  • Decisione di trattare con aflibercept intravitreale prima dell'arruolamento del paziente secondo la pratica clinica di routine del medico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine.
  • Pazienti attualmente in trattamento con aflibercept intravitreale. Questo studio includerà solo pazienti nuovi all'aflibercept intravitreale, sia naïve che precedentemente trattati con altre terapie anti-VEGF.
  • Pazienti ipersensibili a questo farmaco, a qualsiasi ingrediente della formulazione o a qualsiasi componente del contenitore.
  • Pazienti ipersensibili a questo farmaco, a qualsiasi ingrediente della formulazione o a qualsiasi componente del contenitore.
  • Infezione oculare o perioculare
  • Infiammazione intraoculare attiva
  • Cicatrice, fibrosi o atrofia che coinvolge il centro della fovea nell'occhio dello studio.
  • Qualsiasi terapia concomitante con un altro agente per trattare AMD umida o DME nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BAY86-5321- con wAMD
Pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD) sia pazienti naïve che trattati in precedenza
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Somministrazione per iniezione intravitreale. Agente anti-VEGF Muti-target. Il dosaggio sarebbe a discrezione dei medici.
BAY86-5321 - con DME
Pazienti con edema maculare diabetico (DME) sia naïve che trattati in precedenza
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Somministrazione per iniezione intravitreale. Agente anti-VEGF Muti-target. Il dosaggio sarebbe a discrezione dei medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio dell'acuità visiva.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Trattamento in pazienti naïve e precedentemente trattati per wAMD e DME.
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'acuità visiva.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Per la popolazione complessiva
Basale e 12 mesi
Modifica dell'acuità visiva in base al numero di iniezioni.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
In 2 sottogruppi
Basale e 12 mesi
Variazione dello spessore retinico.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Schemi di trattamento utilizzati nella pratica clinica di routine.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero di visite ed esami per paziente
Fino a 12 mesi
Intervallo massimo tra i trattamenti.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Tempo medio tra le iniezioni.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di iniezioni a 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
È ora di raggiungere la stabilità della malattia.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di iniezioni in un anno per raggiungere la stabilità della malattia.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Nella sottopopolazione precedentemente trattata durata dei trattamenti precedenti
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Nella sottopopolazione precedentemente trattata tipo di trattamenti precedenti.
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Nella sottopopolazione precedentemente trattata motivo per passare a Eylea.
Lasso di tempo: Alla base
Alcuni dei motivi sono la ricorrenza di fluidi, nuove emorragie - sanguinamento, diminuzione della vista, mancanza di compliance, richiesta del paziente, ecc.
Alla base
Percentuale di pazienti senza fluidi determinata dalla tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: A 4 mesi, A 12 mesi
L'assenza di liquido sarebbe determinata dal giudizio del medico nella popolazione AMD.
A 4 mesi, A 12 mesi
Numerosi pazienti richiedono terapie aggiuntive.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per pazienti affetti da edema maculare diabetico
Fino a 12 mesi
Tipo di terapie aggiuntive richieste dai pazienti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per i pazienti con edema maculare diabetico terapie aggiuntive come laser focale, steroidi, ecc.
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Presenza di distacco epiteliale del pigmento (PED) (S/N)
Lasso di tempo: Basale e a 12 mesi
Per i pazienti con degenerazione maculare legata all'età.
Basale e a 12 mesi
Gravità della retinopatia diabetica (lieve, moderata, grave).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per pazienti affetti da edema maculare diabetico.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17995

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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